Étude de phase III ouverte et randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le belzutifan (MK-6482) et le lénvatinib (MK-7902), ou le MK-1308A en association avec le lénvatinib, par rapport au pembrolizumab et au lénvatinib, en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé
Date de révision : 02/06/2026
58 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/09/2023
Date de fin de recrutement : 28/01/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic de carcinome rénal avec composante à cellules claires confirmé par examen histologique
- N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CCRCC avancé
- Les participants de sexe masculin s'abstiennent de tout rapport sexuel hétérosexuel ou acceptent d'utiliser un moyen de contraception pendant la durée du traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude comprenant le belzutifan et le lenvatinib
- Les participantes ne sont ni enceintes ni en période d'allaitement ; elles ne sont pas en âge de procréer (WOCBP) ou utilisent une méthode contraceptive hautement efficace, ou s'abstiennent de tout rapport hétérosexuel pendant la durée de l'intervention et pendant au moins 120 jours après l'administration du pembrolizumab ou du pembrolizumab/quavonlimab, ou pendant au moins 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou de belzutifan, selon la dernière de ces dates
- Présente une tension artérielle correctement contrôlée, avec ou sans traitement antihypertenseur
- Ses fonctions organiques sont normales.
- Les participants suivant un traitement résorbant osseux doivent avoir commencé ce traitement au moins deux semaines avant la randomisation/l'affectation
Critères d'exclusion :
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par stéroïdes systémiques ou tout autre traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- Souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une addiction avéré(e) susceptible d'interférer avec les exigences de l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; les vaccins inactivés sont autorisés
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- A des antécédents de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B
- Présente des signes radiographiques de cavitation intratumorale, d'encapsulation ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur
- Antécédents d'hémorragie cliniquement significative au cours des 3 mois précédant la randomisation
- A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie, au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- Présence connue de métastases au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
- A déjà reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Souffre d'hypoxie, a besoin d'une oxygénothérapie intermittente ou a besoin d'une oxygénothérapie chronique
- A souffert d'une cardiopathie cliniquement significative au cours des 12 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A des antécédents de pneumopathie interstitielle
- Présente un épanchement pleural symptomatique ; un participant dont l'état clinique est stable après le traitement de cette affection est éligible
- Présente une fistule préexistante, qu'elle soit gastro-intestinale ou non
Lieux et contacts
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