Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'iptacopan (LNP023) dans le traitement de la glomérulonéphrite membranoproliférative idiopathique à médiation par des complexes immuns (IC-MPGN)
Date de révision : 13/04/2026
5 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 07/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (hommes et femmes âgés de 18 ans au moins à 60 ans inclus) et adolescents (âgés de 12 à 17 ans dans les pays hors UE et de 16 à 17 ans dans les pays de l'UE, au moment du dépistage)
- Diagnostic d’une IC-MPGN idiopathique confirmé par une biopsie rénale réalisée dans les 12 mois précédant la sélection chez les adultes et dans les 3 ans précédant la sélection chez les adolescents (un rapport de biopsie, ainsi qu’un examen et une confirmation par l’investigateur, sont requis). Si une telle biopsie n’est pas disponible chez un participant adulte, elle doit être réalisée pendant la période de sélection/d’adaptation (réalisée et évaluée localement pour les adultes uniquement).
- Avant la randomisation, tous les participants devaient avoir reçu une dose maximale recommandée ou tolérée d’inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA) (par exemple, un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine) pendant au moins 90 jours (ou conformément aux recommandations locales). Les doses des autres médicaments administrés pour réduire la protéinurie et contrôler la maladie, notamment les acides mycophénoliques (MPA – mycophénolate mofétil ou mycophénolate sodique), les corticostéroïdes, les inhibiteurs du SGLT2 et les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, doivent être stables depuis au moins 90 jours avant la randomisation.
- UPCR > 1,0 g/g (> 113 mg/mmol) mesurée dans le premier échantillon d'urine de vidange prélevé aux jours -75 et -15
- DFG estimé (à l'aide de la formule CKD-EPI pour les participants adultes et de la formule de Schwartz modifiée pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans) ou DFG mesuré > 30 ml/min.1,73 m² lors du dépistage et au jour -15.
- La vaccination contre les infections à Neisseria meningitidis et à Streptococcus pneumoniae est obligatoire avant le début du traitement à l'étude. Si le participant n'a pas été vacciné auparavant ou si un rappel est nécessaire, le vaccin doit être administré conformément à la réglementation locale au moins deux semaines avant la première administration du traitement à l'étude. Si le traitement à l'étude doit débuter moins de deux semaines après la vaccination, un traitement antibiotique prophylactique doit être instauré conformément aux normes de soins locales.
- Si le patient n'a pas encore été vacciné, ou si un rappel est nécessaire, la vaccination contre les infections à Haemophilus influenzae doit être administrée, si elle est disponible et conformément à la réglementation locale, au moins deux semaines avant l'administration du premier traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants ayant subi une greffe de cellules ou d'organes solides, y compris une greffe de rein.
- Glomérulonéphrite post-infectieuse aiguë constatée lors du dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
- Participants chez lesquels a été diagnostiquée une IC-MPGN secondaire, notamment, mais sans s’y limiter, dans les cas suivants : • Dépôt de complexes immuns antigène-anticorps résultant d’infections chroniques, notamment o le virus de l’hépatite C (VHC), y compris la cryoglobulinémie mixte associée au VHC, et le virus de l’hépatite B (VHB) ; o Endocardite bactérienne, shunt ventriculo-auriculaire infecté, abcès viscéraux, lèpre, méningite à méningocoques ; infections bactériennes chroniques o Protozoaires/autres infections : paludisme, schistosomiase, mycoplasmose, leishmaniose, filariose, histoplasmose • Dépôt rénal de complexes immuns résultant d’une maladie auto-immune systémique : o Lupus érythémateux disséminé (LED) o Syndrome de Sjögren o Polyarthrite rhumatoïde o Maladie mixte du tissu conjonctif, etc. • Dépôt d’immunoglobulines monoclonales dû à une gammapathie monoclonale résultant de troubles des plasmocytes ou des lymphocytes B. Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) confirmée par la mesure des chaînes légères libres sériques ou par d'autres examens conformément aux normes de soins locales • Glomérulonéphrite fibrillaire
- Glomérulonéphrite croissantique à évolution rapide, définie par une baisse de 50 % du DFG estimé en l'espace de trois mois, associée à des résultats de biopsie rénale montrant la formation de croissants glomérulaires dans au moins 50 % des glomérules lors de la biopsie la plus récente
- Biopsie rénale révélant une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (FI/AT) supérieure à 50 %.
- Les participants présentant une infection bactérienne, virale ou fongique systémique active au cours des 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, ou une fièvre supérieure à 38 °C (100,4 °F) au cours des 7 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
- Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés, par exemple Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae
- L'utilisation d'inhibiteurs des facteurs du complément (par exemple, inhibiteurs du facteur B, du facteur D et du complément 3 (C3), anticorps anti-complement 5 (C5), antagonistes des récepteurs du C5a) dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies suivant l'arrêt de ce médicament, la période la plus longue étant retenue, avant la visite de sélection.
- L'utilisation d'immunosuppresseurs (à l'exception des MPA), de cyclophosphamide ou de prednisone par voie systémique à une dose supérieure à 7,5 mg/jour (ou l'équivalent pour un corticostéroïde similaire) dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Conformément aux exigences des autorités sanitaires locales, l'utilisation d'AMP n'est pas autorisée dans les 90 jours précédant la randomisation en Inde.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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