Étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif de phase III comparant le sotorasib, le panitumumab et le FOLFIRI au FOLFIRI, avec ou sans bevacizumab, chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement et atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 301)
Date de révision : 26/05/2026
30 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé par examen pathologique
- Confirmation centralisée de la mutation KRAS p.G12C
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Les lésions ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie ne sont pas considérées comme mesurables, sauf si elles ont progressé après le traitement.
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l'âge légal dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans)
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Espérance de vie supérieure à 6 mois, selon l'avis de l'investigateur
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de consigner quotidiennement l'observance du traitement par le produit à l'étude
- Détection de la mutation KRAS p.G12C par un laboratoire central
Critères d'exclusion :
- Métastases cérébrales actives non traitées
- Maladie leptoméningée
- Traitement antérieur par un inhibiteur de KRAS p.G12C
- À la connaissance de l'investigateur, le sujet a déjà dû, dans le cadre d'un traitement antérieur par chimiothérapie, subir une réduction de la dose ou un report de l'administration du 5-fluorouracile (5-FU) ou de l'irinotécan en raison d'effets indésirables
- Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, ou signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire visibles sur le scanner de référence
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
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