Étude de phase III, randomisée et en double aveugle, comparant l'immunothérapie adjuvante par nivolumab à un placebo après résection complète d'un mélanome de stade IIB/C (CheckMate 76K : CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 76K)
Date de révision : 27/03/2026
135 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 14/06/2023
Date de fin de recrutement : 14/06/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de mélanome cutané de stade IIB/C (classification de l'AJCC, 8e édition) et présenter un mélanome confirmé histologiquement, ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète avec des marges négatives documentées (conformément aux normes locales) sur les échantillons prélevés. Tous les mélanomes, à l'exception des mélanomes oculaires et muqueux, seront admis, quel que soit le site primaire de la maladie.
- La résection complète doit avoir été réalisée dans les 12 semaines précédant la randomisation. Remarque : en cas de retard supérieur à 12 semaines dû à des circonstances imprévues, l'éligibilité doit être discutée avec le moniteur médical ou son représentant. Les participants doivent avoir présenté un résultat négatif à la biopsie du ganglion sentinelle. Les participants chez lesquels il n'a pas été possible de réaliser une biopsie du ganglion sentinelle ou chez lesquels aucun ganglion sentinelle n'a été détecté ne sont pas éligibles.
- Les participants doivent présenter un statut sans maladie, attesté par un examen physique complet (réalisé dans les 14 jours) et des examens d'imagerie effectués dans les 4 semaines (28 jours) précédant la randomisation. Les examens d'imagerie doivent inclure des tomodensitométries du thorax, de l'abdomen et du bassin, ou une tomodensitométrie du thorax et des IRM de l'abdomen et du bassin, ainsi que de tous les sites connus de maladie réséquée (ganglions lymphatiques ≥ 15 mm en axe court). Les participants présentant des signes et symptômes compatibles avec des métastases cérébrales doivent subir des examens d'imagerie afin d'exclure la présence de métastases cérébrales.
- N'a jamais reçu de traitement contre le mélanome autre qu'une résection chirurgicale complète de la lésion mélanique.
- S'est suffisamment remis de la toxicité et/ou des complications liées à l'intervention chirurgicale avant le début de l'étude.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription
- Des échantillons de tissu tumoral (au moins 15 lames non colorées ou 1 bloc FFPE) prélevés sur le site de la lésion réséquée doivent être fournis au laboratoire central avant la randomisation. Si la quantité requise de tissu tumoral ne peut être fournie, l'éligibilité du patient doit être discutée avec le responsable médical ou son représentant.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de mélanome oculaire et muqueux.
- Les participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, d'affections cutanées (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections dont on ne prévoit pas la réapparition en l'absence d'un facteur déclenchant externe sont autorisés à s'inscrire.
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers localement curables qui semblent avoir été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
- Les participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (équivalent à plus de 10 mg de prednisone par jour) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques, ainsi que les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne supérieures à 10 mg d’équivalent prednisone par jour, sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Les participants souffrant de troubles médicaux graves ou non maîtrisés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
06000 Nice France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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