PEACE 6 Vulnerable : Essai clinique de phase III randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de la thérapie anti-androgénique (ADT) associée ou non au darolutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de novo présentant une capacité fonctionnelle vulnérable et non éligibles au docétaxel ou aux agents ciblant les récepteurs androgéniques.
Date de révision : 18/06/2026
150 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/05/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- A signé un formulaire de consentement éclairé par écrit avant toute intervention liée à l'essai.
- Pour les hommes sexuellement actifs, engagement à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'essai et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement à l'étude
- Être affilié au régime de sécurité sociale ou disposer d'une assurance maladie privée équivalente (conformément à la réglementation locale relative à la participation aux essais cliniques)
- Être disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment en suivant le traitement et en se présentant aux visites et examens prévus, y compris les visites de suivi.
- Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Maladie métastatique de novo définie par la présence de métastases confirmées par des données cliniques ou radiologiques.
- Maladie mesurable ou lésions osseuses pouvant être évaluées selon les critères du PCWG3
- Non éligible à un traitement par l'ensemble des médicaments suivants : docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ; ET répondant à au moins un des critères de fragilité
- Fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 80 g/L, globules blancs ≥ 3,0 × 10⁹/L et plaquettes ≥ 80 × 10⁹/L.
- Fonction hépatique normale : alanine aminotransférase (ALT) < 2 x LSN et bilirubine < 1,5 x LSN (ou, si la bilirubine se situe entre 1,5 et 2 x LSN, la bilirubine conjuguée doit être normale). Pour les patients présentant des métastases hépatiques avérées, un taux d'ALT < 5 x la LSN est acceptable.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (selon la méthode MDRD ou CKD EPI)
Critères d'exclusion :
- Au moins trois événements de niveau 3, ou tout événement de niveau 4, dans le questionnaire CISR-G.
- Antécédents de cancer datant de ≤ 3 ans avant le recrutement dans l’étude. Un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, ou un cancer superficiel de la vessie, ayant fait l’objet d’un traitement adéquat et ne s’étant pas propagé au-delà de la couche de tissu conjonctif (c’est-à-dire de stade pTis, pTa, et pT1) est autorisé, ainsi que tout cancer localisé pour lequel le traitement a été achevé depuis au moins 6 mois avant la randomisation et dont le sujet est en rémission, ou pour lequel le risque de récidive est inférieur à 30 %, ainsi qu’une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce ne nécessitant aucun traitement spécifique.
- Impossibilité d'avaler des médicaments par voie orale
- Trouble gastro-intestinal ou intervention susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- Personnes chez lesquelles une hépatite virale active, une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie hépatique chronique a été constatée lors du dépistage.
- Traitement par tout produit expérimental au cours des 28 jours précédant la randomisation.
- Participation simultanée à un autre essai clinique portant sur un produit expérimental (les patients recrutés dans des essais non expérimentaux n’entraînant aucune modification de la prise en charge standard peuvent être inclus).
- Personne majeure privée de liberté ou faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (tutelle, curatelle ou tutelle provisoire).
- Un état mental fortement altéré empêchant la compréhension de l’étude, ou une situation d’ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d’entraver le respect du protocole de l’étude et du calendrier de suivi, ou toute autre situation qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait la participation à cet essai clinique.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
- Hypertension non contrôlée par un traitement antihypertenseur (pression artérielle [PA] systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 95 mmHg ; 3 mesures consécutives effectuées à 5 minutes d'intervalle).
- Toxicités aiguës liées à des traitements ou interventions antérieurs qui n’ont pas régressé jusqu’à un grade ≤ 1 ou à leur niveau initial avant la randomisation, à l’exception des bouffées de chaleur et de la dysfonction érectile.
- Traitement systémique antérieur contre le cancer de la prostate, à l'exception d'une ADT d'une durée inférieure à 12 semaines et/ou d'un inhibiteur de la réceptrice androgénique (AR) de l'ancienne génération.
- Maladie concomitante grave ou non maîtrisée, infection ou comorbidité.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses composants.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- L'un des événements suivants survenu au cours des 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources
40024 Mont-De-Marsan Cedex France
Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".