Étude de phase I/II, multicentrique et ouverte visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du TNG462 en monothérapie et en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une délétion du gène MTAP
Date de révision : 12/08/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/12/2023
Date de fin de recrutement : 20/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : ≥ 18 ans au moment de la signature du protocole de l'étude principale (ICF)
- 10. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales
- 2. Indice de performance : indice de performance ECOG compris entre 0 et 1
- 3. Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'une tumeur solide localement avancée, métastatique et/ou inopérable
- 4. Traitement standard antérieur, le cas échéant
- 5. Délétion biallélique (homozygote) documentée du gène MTAP dans une tumeur, mise en évidence par séquençage de nouvelle génération, ou absence de la protéine MTAP dans une tumeur, mise en évidence par immunohistochimie.
- 6. Fonctionnement et réserve organiques adéquats, selon les analyses de laboratoire locales
- 7. Fonction hépatique normale selon les analyses effectuées par les laboratoires locaux
- 8. Fonction rénale normale selon les analyses de laboratoire locales
- 9. Résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au TNG462 ou à ses excipients
- Maladie cardiovasculaire ayant une incidence clinique
- Une patiente enceinte ou allaitante
- Le patient refuse ou est dans l'incapacité de se conformer aux visites prévues, au protocole d'administration des médicaments, aux analyses de laboratoire, à la biopsie ou à d'autres procédures de l'étude, ainsi qu'aux restrictions liées à celle-ci.
- Le patient présente une maladie antérieure ou actuelle cliniquement significative, un état pathologique, des antécédents chirurgicaux, un signe physique ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou fausser l'évaluation des résultats de l'étude.
- Une affection concomitante non maîtrisée susceptible d'entraver le respect des exigences de l'étude
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Participe actuellement à une étude portant sur un autre agent ou dispositif expérimental, ou prévoit d'y participer
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou affection susceptible de modifier de manière significative l'absorption du TNG462 administré par voie orale
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante.
- Fonction hépatique normale selon les analyses effectuées par les laboratoires locaux
- Maladie hépatique active actuelle, quelle qu'en soit la cause
- Reconnu comme séropositif, sauf si tous les critères suivants sont remplis : a. Nombre de CD4+ ≥ 300/μL b. Charge virale indétectable c. Sous traitement antirétroviral hautement actif
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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