Étude multicentrique de phase II/III, ouverte, randomisée et à contrôle actif évaluant le zilovertamab vedotin (MK-2140) en association avec le traitement de référence chez des participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (waveLINE-003)
Date de révision : 09/08/2026
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic confirmé par examen histologique de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
- Présente un LDGCB mesurable par radiographie selon les critères de réponse de Lugano, tel qu'évalué localement par l'investigateur.
- Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2 au cours des 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Ses fonctions organiques sont normales.
- Est en mesure de fournir des échantillons de tissu tumoral, qu'ils soient récents ou issus d'archives, n'ayant jamais été irradiés auparavant.
- Zilovertamab vedotin associé à R-GemOx, ou bras d’étude R-GemOx : - Présente un LDGCB récidivant ou réfractaire, n’est pas éligible à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou a échoué à une telle greffe, et a échoué à au moins une ligne de traitement antérieure. - A connu un échec après une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (post-CAR-T) ou n’est pas éligible à une thérapie par cellules CAR-T.
- Sans objet : bras d’étude « Zilovertamab vedotin plus bendamustine-rituximab (BR) » et « bendamustine-rituximab » : - Présente un LDGCB récidivant ou réfractaire, n’est pas éligible à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou a échoué à une telle greffe, et a échoué à au moins deux lignes de traitement antérieures. - Présente un échec post-traitement par CAR-T ou n’est pas éligible à la thérapie par cellules CAR-T.
Critères d'exclusion :
- Sans objet : Antécédents de transformation d'une maladie indolente en LDGCB.
- Présente une contre-indication à l'un des éléments de l'intervention de l'étude, y compris, sans s'y limiter, une réaction anaphylactique antérieure.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A déjà reçu une radiothérapie au cours des 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent s'être remis de tous les effets indésirables liés à la radiothérapie, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir souffert de pneumopathie radique.
- Il suit actuellement un traitement aux corticostéroïdes.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Participe actuellement à une étude portant sur un produit expérimental, a déjà participé à une telle étude ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude.
- Présence connue d’une atteinte active du système nerveux central (SNC) par un lymphome ou d’une atteinte active du SNC par un lymphome. Les participants ayant déjà présenté une atteinte du SNC sont éligibles si leur maladie du SNC est en rémission sur le plan radiographique, cytologique (en cas d’atteinte du liquide céphalo-rachidien) et clinique.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A déjà bénéficié d'une greffe d'organe solide à un moment donné.
- Souffre d’un trouble psychiatrique ou d’une addiction avéré(e) susceptible d’entraver sa capacité à se conformer aux exigences de l’étude.
- On lui a posé un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL).
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) ou d'une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux.
- Présente une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active, quel que soit son stade, ou suit un traitement contre cette maladie.
- Présente un épanchement péricardique ou pleural cliniquement significatif.
- Présente une neuropathie périphérique persistante de grade > 1.
- A des antécédents de deuxième tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été mené à bien et qu’aucun signe de tumeur maligne n’a été observé depuis deux ans.
- Il est atteint d'une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
Lieux et contacts
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