Étude de phase 1b portant sur des anticorps bispécifiques de redirection des lymphocytes T, associés à une inhibition des points de contrôle, dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 15/08/2026
34 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/05/2024
Date de fin de recrutement : 16/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic initial de myélome multiple établi conformément aux critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group
- Participants présentant une maladie en récidive ou réfractaire qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles dont le bénéfice clinique est établi
- Présenter une forme mesurable de la maladie lors du dépistage, définie par au moins l’un des critères suivants : - Taux sérique de protéine M supérieur ou égal à 0,5 gramme par décilitre ; - un taux de protéine M urinaire supérieur ou égal à 200 milligrammes par 24 heures ; - un myélome multiple à chaînes légères : un taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobulines (FLC) supérieur ou égal à 10 milligrammes par décilitre et un rapport anormal des FLC sériques Ig kappa/lambda
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1
Critères d'exclusion :
- Traitement antitumoral antérieur au cours des 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (traitement par inhibiteur du protéasome ou radiothérapie au cours des 14 jours précédents, traitement par médicament immunomodulateur au cours des 7 jours précédents, thérapie cellulaire adoptive par cellules génétiquement modifiées ou greffe autologue de cellules souches au cours des 3 mois précédents)
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de PD-1, une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe solide
- Leucémie à plasmocytes active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et altérations cutanées) ou amylose primaire à chaînes légères
- Atteinte active du système nerveux central ou présence de signes cliniques d'atteinte méningée liée au myélome multiple. En cas de suspicion de l'une ou l'autre, une imagerie par résonance magnétique cérébrale et une cytologie lombaire sont nécessaires.
- Vaccin vivant atténué administré au cours des 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Toxicité non hématologique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas résorbée jusqu'aux niveaux de base ou jusqu'à un grade inférieur ou égal à 1 (à l'exception de l'alopécie [tout grade] ou de la neuropathie périphérique de grade inférieur ou égal à 2)
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à 140 milligrammes de prednisone ou plus au cours des 14 jours précédant le début de l'administration du traitement à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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