Étude de phase I/II, première étude chez l'homme, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'IMC-F106C en monothérapie et en association avec des inhibiteurs de points de contrôle chez des participants HLA-A*02:01 positifs atteints de cancers avancés PRAME positifs
Date de révision : 18/06/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/07/2023
Date de fin de recrutement : 07/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 au début du traitement
- positifs pour le HLA-A*02:01
- Doit répondre aux critères de dépistage du PRAME tumoral
- En cas de récidive, de résistance ou d'intolérance aux traitements standard ; ou en association avec les traitements standard
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques, d’une atteinte leptoméningée ou d’une compression médullaire. REMARQUE : Les participants présentant des lésions du SNC traitées peuvent être inclus à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies : a. Les lésions du SNC traitées doivent être radiologiquement stables depuis au moins 2 semaines après l’intervention (chirurgie et/ou radiothérapie). b. Les participants doivent être neurologiquement stables et ne pas prendre de corticostéroïdes systémiques depuis au moins 2 semaines avant leur inclusion.
- Obstruction intestinale, perforation ou formation d'une fistule au cours des 3 mois précédant l'administration prévue de la première dose du traitement à l'étude
- Une ascite persistante ou un épanchement nécessitant un drainage au cours des 28 jours précédant l'administration prévue de la première dose du traitement à l'étude.
- Présence d'une toxicité de grade ≥ 2 selon l'échelle CTCAE du NCI due à un traitement anticancéreux antérieur
- Les participants inclus dans les bras de traitement combiné au pembrolizumab ayant déjà reçu une immunothérapie ne doivent pas avoir présenté d'effets indésirables à médiation immunitaire (imAE) ou d'effets indésirables liés au système immunitaire (irAE).
- Maladie pulmonaire cliniquement significative ou altération de la fonction pulmonaire
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque
- Participants présentant un risque accru d'événement thrombotique ou thromboembolique
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