Étude randomisée de phase II/III évaluant le tébentafusp en monothérapie et en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement choisi par l'investigateur chez des participants HLA-A*02:01 positifs atteints d'un mélanome avancé ayant déjà reçu un traitement (TEBE-AM)
Date de révision : 18/07/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 ans ou plus
- positifs pour HLA-A*02:01
- Mélanome non oculaire de stade III ou IV non résécable
- Un échantillon de tissu tumoral, qu'il s'agisse d'un échantillon récemment prélevé (de préférence) ou provenant d'archives, a été fourni
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Indice de performance ECOG égal à 0 ou 1
- Les participants, hommes et femmes, en âge de procréer et ayant une vie sexuelle active avec un partenaire non stérilisé doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces.
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Les participants doivent accepter de fournir tous les échantillons nécessaires à l'analyse des biomarqueurs
Critères d'exclusion :
- Diagnostic du mélanome uvéal oculaire ou métastatique
- Antécédents de tuberculose ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'infections virales chroniques
- Antécédents d'une maladie maligne autre que celles faisant l'objet de cette étude (à quelques exceptions près)
- Valeurs de dépistage en laboratoire hors limites
- Antécédents de greffe allogénique de tissus ou d'organes solides
- Ne pouvant pas bénéficier d'un nouveau traitement par pembrolizumab en raison d'un événement indésirable lié au traitement survenu lors d'un traitement antérieur par un anti-PD(L)1
- Métastases connues du système nerveux central (SNC), non traitées ou symptomatiques, et/ou méningite carcinomateuse
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à un traitement par un autre anticorps monoclonal (mAb)
- Maladie pulmonaire cliniquement significative ou altération de la fonction pulmonaire
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des deux années précédant le dépistage
- Toute affection médicale mal contrôlée ou qui, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur, serait susceptible d’avoir un impact négatif sur la participation du participant à l’étude clinique, que ce soit pour des raisons de sécurité, d’observance des procédures de l’étude clinique ou d’interprétation des résultats de l’étude.
- Critères d'exclusion de la sous-étude : 1. Participants incapables de désigner un aidant ou un accompagnateur adulte pour vivre avec eux pendant au moins 16 heures après la décision de fin de vie (EOL) ; 2. Participants incapables de résider à moins d'environ 1 heure de trajet d'un hôpital pendant au moins 16 heures après la décision d'intervention (EOI) ; 3. Participants ayant déjà été randomisés dans le groupe C de l’étude principale.
- Antécédents (au cours de l'année écoulée) d'abus de substances (y compris l'alcool)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement antérieur par un médicament homologué ou expérimental de la classe des récepteurs monoclonaux de cellules T immunomobilisants contre le cancer (ImmTAC)
- Élimination insuffisante des médicaments pris précédemment
- Effets indésirables cliniquement significatifs de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE), persistants et dus à des traitements anticancéreux antérieurs
- Traitement systémique par corticoïdes ou tout autre médicament immunosuppresseur au cours des deux semaines précédant l'administration prévue de la première dose de l'intervention à l'étude (sauf exceptions)
- Participants n’ayant pas reçu les traitements anticancéreux préalables requis : a. Tous les participants doivent avoir reçu au moins deux doses d’un anticorps monoclonal anti-PD(L)1 approuvé : i. L’anticorps monoclonal anti-PD(L)1 peut avoir été administré en monothérapie ou en association avec un autre inhibiteur de point de contrôle ou d’autres traitements, ii. L’anticorps monoclonal anti-PD(L)1 peut avoir été administré en traitement adjuvant ou pour le traitement d’une maladie inopérable ou métastatique, iii. Tous les participants doivent présenter une progression documentée de la maladie, selon les critères RECIST v1.1, survenue pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d’un anticorps monoclonal anti-PD(L)1 b. Tous les participants doivent avoir reçu un traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CTL4A approuvé, qui a pu faire partie d’un schéma thérapeutique anti-PD(L)1 ou être administré en monothérapie. c. Les participants présentant une mutation activatrice du gène BRAF V600 doivent avoir reçu au préalable un traitement par un inhibiteur de BRAF/MEK.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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