Étude clinique de phase III, randomisée et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du MK-0616 dans la réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez des participants présentant un risque cardiovasculaire élevé
Date de révision : 12/08/2026
41 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/08/2024
Date de fin de recrutement : 27/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Répond à l’un des critères suivants : a) Âge ≥ 18 ans avec des antécédents d’événement cardiovasculaire athéroscléreux majeur (ASCVD), défini comme au moins l’un des cas suivants : ≥ 30 jours après un infarctus du myocarde (IM présumé de type 1 dû à une rupture ou une érosion de plaque) ; ≥ 30 jours après un AVC ischémique (présumé dû à l’athérosclérose) ; ou ≥ 30 jours après une revascularisation artérielle périphérique (carotidienne ou des membres inférieurs) réussie (chirurgicale ou endovasculaire) ou une amputation majeure (au niveau de la cheville ou au-dessus) due à l’athérosclérose ; ou b) Risque élevé de premier événement majeur lié à une ASCVD, défini comme la présence d’au moins l’un des éléments suivants : Âge ≥ 50 ans avec signe de maladie coronarienne (MC) ; Âge ≥ 50 ans avec signe de maladie cérébrovasculaire athéroscléreuse ; Âge ≥ 50 ans avec des signes de maladie artérielle périphérique (MAP) ; ou Âge ≥ 60 ans avec un diabète sucré et au moins l’un des éléments suivants : maladie microvasculaire ou rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 30 mg/mmol au cours des 6 mois précédant la visite 1, utilisation quotidienne d’insuline, ou diabète depuis ≥ 10 ans
- Présente les valeurs lipidiques à jeun (évaluées par le laboratoire central) suivantes lors de la visite 1 (dépistage) : - Antécédents d’événement cardiovasculaire majeur lié à une maladie atheroscléreuse : LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) OU non-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) ; - Risque élevé de premier événement cardiovasculaire atheroscléreux majeur : LDL-C ≥ 90 mg/dL (2,33 mmol/L) OU non-HDL-C ≥ 120 mg/dL (3,11 mmol/L)
- Est traité par une statine à intensité modérée ou élevée (± un traitement de fond non à base de statines) lors de la consultation n° 1
- Le participant suit un traitement de fond stable comprenant tous les traitements de fond (y compris les statines et les agents non statines) depuis au moins 30 jours avant la visite 1 (sélection), et aucun changement de traitement ou de posologie n'est prévu pendant la durée de sa participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présente des antécédents d'hypercholestérolémie familiale (HF) homozygote, sur la base de critères génétiques ou cliniques, d'HF hétérozygote composée ou d'HF doublement hétérozygote
- Présente une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification de la New York Heart Association, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25 % (dernière mesure connue) quelle que soit la technique d'imagerie utilisée, ou a fait l'objet d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 mois précédant la visite 1 (sélection)
- A présenté une tachycardie ventriculaire récidivante au cours des 3 mois précédant la randomisation
- Doit subir une intervention de revascularisation artérielle programmée
- Suivait ou a suivi un programme d’aphérèse du LDL-C au cours des 3 mois précédant la visite n° 1 (sélection) ou prévoit de commencer un programme d’aphérèse du LDL-C
- A déjà été traité(e) ou est actuellement traité(e) par certains autres médicaments hypolipidémiants, notamment des inhibiteurs de la protéineconvertase de type 9 (PCSK9), sans période de sevrage suffisante
- Présente un taux de triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL (≥ 4,52 mmol/L) lors de la visite 1 (sélection)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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