Étude de phase III, ouverte et randomisée visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, en association avec la lénalidomide, par rapport au rituximab en association avec la lénalidomide, chez des participants atteints d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome de la zone marginale en récidive ou réfractaire (OLYMPIA-5)
Date de révision : 18/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Confirmation histologique locale d'un LF de grade 1 à 3a ou d'un MZL (MZL ganglionnaire, splénique ou extraganglionnaire), telle qu'évaluée par l'investigateur, conformément à la description figurant dans le protocole.
- Présenter une maladie réfractaire ou avoir fait une rechute après au moins une ligne de traitement antérieure (d’une durée d’au moins 2 cycles) par chimio-immunothérapie systémique ou par immunothérapie. Le traitement systémique antérieur doit avoir inclus au moins un anticorps monoclonal anti-CD20 (cluster de différenciation 20) et le participant doit répondre aux critères d'indication du traitement tels que décrits dans le protocole.
- Présenter une atteinte pathologique mesurable visible sur des examens d'imagerie transversale, mise en évidence par tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] à visée diagnostique, conformément au protocole.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2.
- Fonctions hématologiques et organiques adéquates, conformément à la description figurant dans le protocole.
- Tous les participants à l'étude doivent : a. Être conscients que la lénalidomide pourrait présenter un risque tératogène potentiel. b. Accepter de s’abstenir de donner leur sang pendant la durée du traitement par le médicament à l’étude et pendant les 28 jours suivant l’arrêt du lénalidomide. c. Accepter de ne pas partager le médicament à l’étude avec une autre personne. d. Accepter de recevoir des conseils sur les précautions à prendre en cas de grossesse et sur le risque d’exposition fœtale associé au lénalidomide.
- Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue (actuelle ou antérieure) du SNC par un lymphome non hodgkinien (LNH) non primaire du SNC, tel que décrit dans le protocole.
- Participants présentant, actuellement ou dans le passé, des signes histologiques d’un lymphome à grandes cellules B de haut grade ou diffus, ou toute autre forme histologique autre qu’un lymphome folliculaire (FL) de grade 1 à 3a ou une lésion de la zone marginale (MZL).
- Antécédents ou pathologie actuelle du SNC pertinente, telle que décrite dans le protocole.
- Une tumeur maligne autre qu’un LNH (diagnostic d’inclusion), sauf si le participant a reçu un traitement adéquat et définitif et qu’il est en rémission depuis au moins 3 ans, à l’exception du cancer de la prostate localisé traité par hormonothérapie ou par radiothérapie locale (c’est-à-dire par implants), un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer du sein in situ ou un cancer de la peau autre qu'un mélanome ayant fait l'objet d'un traitement définitif.
- Toute autre maladie active ou affection médicale importante susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ou de faire courir un risque significatif au participant, telle que décrite dans le protocole.
- Allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients, telle que décrite dans le protocole.
- Infection active telle que définie dans le protocole.
- Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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