Étude de phase I en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du VVD-133214, en monothérapie et en association, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées présentant une instabilité des microsatellites (MSI) et/ou un déficit de réparation des mésappariements (DMMR)
Date de révision : 21/05/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- 2. Présenter un MSI et/ou un dMMR, confirmé par examen histologique ou cytologique, à un stade avancé (inopérable et/ou métastatique)
- 3. Présence d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- 4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- 5. Disponibilité de tissus tumoraux d'archives fixés au formaldéhyde et inclus dans la paraffine (FFPE) pouvant être envoyés au promoteur ou au laboratoire central en vue d'analyses rétrospectives centralisées
- Uniquement pour les cohortes de recrutement de la partie I : lésion(s) accessible(s) permettant au moins deux biopsies (avant le traitement et pendant le traitement) sans risque inacceptable de complication majeure liée à l'intervention. Les biopsies ne seront réalisées que si l'investigateur les juge cliniquement sûres et réalisables.
Critères d'exclusion :
- 1. Incapacité ou refus d'avaler des comprimés
- 2. Syndrome de malabsorption ou toute autre affection susceptible d'altérer l'absorption entérale. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude, y compris chez les patients atteints de troubles génétiques rares tels que la galactosémie, l'intolérance au glucose-galactose ou le déficit congénital en lactase
- 3. Métastases connues et non maîtrisées au niveau du système nerveux central (SNC) (en progression ou nécessitant la prise d'anticonvulsivants ou de corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes) et/ou méningite carcinomateuse
- 4. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne (y compris, sans s’y limiter, la tuberculose et les maladies à mycobactéries atypiques), parasitaires ou autres (à l'exclusion des infections fongiques du lit unguéal), ou tout épisode infectieux majeur nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques ou une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament (en lien avec la fin du traitement antibiotique, sauf en cas de fièvre tumorale) ou dans les 6 mois en cas d'abcès intracrânien
- 5. Présente un résultat positif au test de dépistage du virus de l'hépatite B (VHB ; défini comme un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou un résultat positif aux anticorps anti-core de l'hépatite B) ou du virus de l'hépatite C (VHC ; défini comme un résultat positif aux anticorps anti-VHC ou à l'ARN du VHC), conformément aux normes diagnostiques locales et dans le respect des lois et réglementations locales, indiquant une infection aiguë ou chronique. Les participants présentant un résultat positif aux anticorps anti-VHC peuvent être éligibles à la participation s’ils ont suivi un traitement antiviral curatif complet et ont obtenu au moins deux tests PCR VHC négatifs immédiatement avant leur participation à l’essai.
- 6. Patients atteints du syndrome de Werner (WRN)
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