ÉTUDE DE PHASE III, OUVERTE, MULTICENTRIQUE ET RANDOMISÉE ÉVALUANT LE GLOFITAMAB EN MONOTHÉRAPIE PAR RAPPORT AU TRAITEMENT CHOISI PAR L'INVESTIGATEUR CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME À CELLULES DU MANTEAU RÉCIDIVANT/RÉFRACTAIRE
Date de révision : 06/03/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Maladie positive au PET lors du dépistage (score de Deauville de 4 ou 5) selon les « Recommandations pour l'évaluation initiale, la stadification et l'évaluation de la réponse du lymphome hodgkinien et non hodgkinien : La classification de Lugano » avec au moins une lésion cible avide de FDG Dans les rares cas de LCM non avide de FDG avec au moins une lésion mesurable située dans une zone propice à la biopsie, telle que le tractus gastro-intestinal, et lorsqu'une biopsie peut être obtenue pour confirmer un diagnostic histologique, un participant peut être éligible.
- MCL confirmé histologiquement, présentant soit une surexpression de la cycline D1 (CCND1/BCL1), de la cycline D2 (CCND2), de SOX11, soit la présence d'une t(11:14).
- Maladie récidivante ou réfractaire
- Au moins une (>= 1) ligne de traitement systémique antérieur : - Inclusion d'un inhibiteur de BTK Le traitement antérieur doit avoir inclus un inhibiteur de BTK associé à un autre traitement systémique (par exemple, un schéma thérapeutique contenant un anticorps monoclonal CD20, une chimiothérapie antérieure, un traitement par un agent ciblé tel que le bortézomib, etc.) – Progression ou rechute : les participants doivent avoir présenté une progression ou une rechute à tout moment pendant le traitement par inhibiteur de BTK, ou n'avoir pas obtenu de réponse partielle (RP) dans les 12 semaines suivant le traitement par inhibiteur de BTK. – Exclusion en cas d'intolérance à l'inhibiteur de BTK : les participants intolérants au traitement par inhibiteur de BTK qui ne sont pas en mesure de suivre au moins 12 semaines de traitement par inhibiteur de BTK doivent être exclus. – Traitements locaux : Les traitements locaux (par exemple, la radiothérapie) ne seront pas considérés comme des lignes de traitement.
- Fonction rénale adéquate, définie comme une clairance estimée de la créatinine ≥ 30 ml/min
- Fonction hématologique adéquate
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres tumeurs malignes susceptibles d'affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats - Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec le respect du protocole ou l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement expérimental sont éligibles pour cette étude.
- Lymphome médial du chanvre (MCL) leucémique, non nodal
- Transplantation antérieure d'un organe solide, greffe allogénique antérieure de cellules souches
- Traitement préalable par le glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois le CD20 et le CD3, ainsi que traitement par thérapie cellulaire à base de lymphocytes T à récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T).
- Lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement ou antécédents de lymphome du SNC
- Présence d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres graves et actives au moment de l'inscription à l'étude. Les participants doivent s'être remis de toute infection grave ou potentiellement grave (selon l'évaluation de l'investigateur) au moins deux semaines avant le premier traitement de l'étude.
- Antécédents cliniquement significatifs de cirrhose hépatique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopital Necker Enfants Malades
75001 Paris France
Hospital Hotel Dieu
44000 Nantes France
Hopital Saint Eloi
Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".