Étude ouverte, multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'inhibiteur de BCL2 sonrotoclax (BGB 11417) en monothérapie et en association avec le zanubrutinib (BGB-3111) chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
Date de révision : 07/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/08/2024
Date de fin de recrutement : 19/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique et histologique définitif de la myelopathie de Waldenström.
- Répondre à au moins un critère de prise en charge selon les critères établis par le groupe d'experts lors du 2e Atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM) au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Pour les cohortes 1 à 3, les patients doivent présenter une maladie réfractaire ou en récidive au moment de leur inclusion dans l'étude, sauf en cas d'intolérance au traitement le plus récent : • Une maladie réfractaire est définie comme l'absence d'une réponse minimale (MR) ou une progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin de celui-ci. • Une maladie en récidive est définie comme l'obtention d'une réponse minimale (MR) et le fait de répondre aux critères de progression de la maladie plus de 6 mois après la fin du traitement.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Pour la cohorte 1 uniquement, les patients doivent répondre aux critères suivants : - Avoir présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur de BTK avant le traitement suivant, ou avoir été traité par un inhibiteur de BTK (traitement continu pendant ≥ 12 semaines) sans atteindre au moins une réponse partielle (MR). - Avoir présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique à base d'anticorps monoclonal anti-CD20 (associé à une chimiothérapie ou à un inhibiteur du protéasome) avant le traitement suivant, ou avoir suivi ≥ 2 cycles de traitement continus sans atteindre au moins une réponse partielle (MR).
- Pour la cohorte 2 uniquement, les patients doivent répondre aux critères suivants : - Incapacité à tolérer un inhibiteur de BTK malgré des mesures de soins de soutien optimales pendant le traitement par inhibiteur de BTK, selon l'appréciation de l'investigateur. - Progression de la maladie observée pendant ou après un traitement systémique à base d'anticorps monoclonal anti-CD20 (associé à une chimiothérapie ou à un inhibiteur du protéasome) avant le traitement suivant, ou achèvement d'au moins deux cycles de traitement consécutifs sans avoir atteint au moins une réponse partielle (MR).
- Pour la cohorte 3 uniquement, les patients doivent répondre aux critères suivants : – Avoir présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur de BTK avant le traitement suivant, ou avoir été traités par un inhibiteur de BTK (traitement continu pendant ≥ 12 semaines) sans avoir atteint au moins une réponse partielle (MR). – Être considérés par leur médecin traitant comme ne pouvant pas bénéficier d’un traitement de chimio-immunothérapie.
- Pour la cohorte 4 uniquement, les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur contre la MW (à l'exception de la plasmaphérèse).
Critères d'exclusion :
- Atteinte du système nerveux central (SNC) par la leucoencéphalopathie multifocale.
- Évolution vers un lymphome agressif, tel que le lymphome diffus à grandes cellules B.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude.
- Présence d'une infection systémique active non maîtrisée ou d'une infection récente nécessitant un traitement antimicrobien par voie parentérale qui a été achevé au plus tard 14 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- A déjà reçu un inhibiteur de BCL2
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".