Étude randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité, la sécurité d'emploi et l'immunogénicité de l'ABP 206 par rapport à l'OPDIVO® (nivolumab) chez des sujets atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique n'ayant jamais reçu de traitement
Date de révision : 29/05/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/03/2025
Date de fin de recrutement : 25/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être un homme ou une femme âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
- Le sujet doit présenter un mélanome de stade III (inopérable) ou de stade IV confirmé par examen histologique, conformément au système de stadification de l'AJCC (7e édition).
- Le sujet doit présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1).
- Pour pouvoir être inclus dans l'essai, il est nécessaire de disposer d'un échantillon de tissu tumoral prélevé sur le site de la lésion réséquée, afin de permettre la réalisation d'analyses de biomarqueurs.
- Le sujet n'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie à un stade avancé. Un traitement antérieur adjuvant ou néoadjuvant contre le mélanome est autorisé s'il a été achevé au moins 6 mois avant la randomisation. Une radiothérapie palliative antérieure est autorisée si elle a été achevée au moins 2 semaines avant l'administration du produit à l'étude.
- Pour les participantes (sauf si elles sont ménopausées depuis au moins deux ans ou stérilisées chirurgicalement ; voir la section 10.2 et l'annexe 2) : un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude.
- Le sujet présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les résultats des analyses de laboratoire de sélection des sujets doivent répondre aux critères suivants dans les 14 jours précédant la randomisation : a. Numération leucocytaire ≥ 2 000/μL b. Neutrophiles ≥ 1 500/μL c. Plaquettes ≥ 100 × 10³/μL d. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL e. Créatinine : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine > 40 mL/min, telle que déterminée par la formule de Cockcroft/Gault : Sujet masculin : CrCL (mL/min) = poids (kg) × (140 – âge)/(72 × créatinine sérique [mg/dL]) Sujet féminin : CrCL (mL/min) = poids (kg) × (140 – âge)/(72 × créatinine sérique [mg/dL]) × 0,85 f. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN g. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN h. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (à l’exception des sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent présenter une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
- Le sujet est en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (IEC), tel que décrit à la section 10.1.2 de l'annexe 1, avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à l'un des excipients.
- Le sujet a subi d'autres interventions expérimentales au cours des 4 semaines précédant son inclusion dans l'étude
- Le sujet présente un trouble physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre sa capacité à donner son consentement éclairé et/ou à se conformer à toutes les procédures requises par l'étude
- Le sujet a des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou souffre actuellement d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Le sujet a subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années (les sujets ayant subi une greffe il y a plus de 5 ans sont éligibles à condition qu'ils ne présentent aucun symptôme de réaction du greffon contre l'hôte)
- Le sujet a des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception d'une tumeur traitée dans un but curatif sans signe de maladie active depuis au moins 3 ans avant l'administration de la première dose du produit à l'étude et présentant un faible risque de récidive : carcinome basocellulaire cutané, carcinome spinocellulaire cutané ou lentigo malin ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif, ou carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
- Le sujet présente un résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgSB), des anticorps anti-noyau de l'hépatite B (AbCNB ; test des immunoglobulines M uniquement) ou du virus de l'hépatite C (VHC). Les sujets chez lesquels une infection par le VIH a été diagnostiquée et qui répondent aux critères suivants sont autorisés à s'inscrire : • Nombre de lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/μL et absence d'infections opportunistes caractéristiques du syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois. • Sous traitement antirétroviral depuis au moins quatre semaines avec une charge virale inférieure à 400 copies/mL avant l'inscription à l'essai
- Le sujet a reçu un vaccin vivant au cours des quatre semaines précédant l'administration de la première dose du produit à l'étude
- La participante est une femme en âge de procréer (WOCBP) qui est enceinte ou qui allaite, ou qui prévoit de tomber enceinte pendant sa participation à l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose du produit à l'étude
- La participante est une femme d'origine ethnique minoritaire qui refuse de recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces (par exemple, l'abstinence totale, la stérilisation, la pilule contraceptive, les injections de Depo-Provera ou les implants contraceptifs) pendant la durée du traitement et pendant les 5 mois suivant la dernière administration du traitement prévu par le protocole
- Le sujet est un homme dont la partenaire est en âge de procréer et qui ne consent pas à recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces (par exemple, l'abstinence totale, la vasectomie, l'utilisation d'un préservatif en association avec une contraception hormonale, ou des méthodes de barrière utilisées par la femme) pendant la durée du traitement et pendant les 5 mois suivant la dernière administration du traitement prévu par le protocole
- Le sujet présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) n'ayant jamais été traitées auparavant. Remarque : les sujets présentant des métastases du SNC correctement traitées, radiologiquement et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines, sont admissibles s'ils ne reçoivent aucune dose de corticostéroïdes ou s'ils reçoivent des doses stables ou en diminution équivalentes à moins de 10 mg de prednisone. Remarque : la neurochirurgie visant à traiter les métastases du SNC et la radiothérapie adjuvante après la résection de métastases du SNC sont autorisées.
- Le sujet a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique contre le mélanome dans le cadre du traitement d'un mélanome avancé ou de stade IV. Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur contre le mélanome est autorisé s'il a été achevé au moins six mois avant la randomisation
- Le patient présente un mélanome oculaire
- Le sujet présente des troubles immunitaires actifs ou connus. Les sujets atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, ou d'affections cutanées (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à participer à l'étude
- Le sujet a déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, ou par d'autres anticorps ciblant les voies des points de contrôle immunitaires
- Selon l'avis de l'investigateur, le sujet présente une tumeur à progression rapide et nécessite un traitement dont l'effet se manifeste plus rapidement que celui des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
- Le sujet présente des troubles médicaux nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique par corticostéroïdes (≥ 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du produit à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Le sujet présente une affection médicale grave ou non contrôlée (y compris une infection active) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait accroître le risque lié à la participation à l'étude ou à l'administration du produit à l'étude, ou qui pourrait compromettre la capacité du sujet à recevoir le traitement prévu par le protocole
Lieux et contacts
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Groupe Hospitalier Rance Emeraude
35403 Saint-Malo Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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