Étude de phase 1a/1b sur l'ELVN-001 dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique
Date de révision : 11/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients pouvant être inclus dans cette étude doivent remplir TOUS les critères suivants. Aucune dérogation ne sera accordée.
- Situation reproductive : 1. Patients de sexe masculin : un patient de sexe masculin doit accepter d’utiliser une méthode contraceptive telle que décrite à l’annexe 1 pendant la durée du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l’étude, et s’abstenir de faire un don de sperme pendant cette période. 2. Patientes de sexe féminin : une patiente de sexe féminin est éligible à la participation si elle n’est pas enceinte, n’allaite pas et si au moins l’une des conditions suivantes s’applique : elle n’est pas en âge de procréer OU elle doit accepter d’utiliser une méthode contraceptive telle que détaillée à l’annexe 1 pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude.
- Veuillez consulter le protocole pour obtenir la liste complète des critères d'inclusion.
- Patients âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- LMC-CP BCR::ABL1 positive chez laquelle les traitements disponibles connus pour être efficaces contre la LMC ont échoué, ou pour laquelle le patient présente une intolérance ou n'est pas éligible à ces traitements. L'échec d'un traitement antérieur est défini comme répondant à l'un des critères énoncés à l'annexe 5. L'intolérance est déterminée par l'investigateur.
- Phase 1a : LMC en phase chronique (CP-CML) BCR::ABL1 positive, avec ou sans mutation. Phase 1b : LMC en phase chronique (CP-CML) BCR::ABL1 positive. 1. Cohortes sans mutation T315I : négatives pour les mutations T315I connues. 2. Cohorte T315I : positive pour les mutations T315I connues.
- Les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse sont éligibles à condition de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, d'avoir été greffés depuis au moins 6 mois, de ne pas présenter de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active et d'avoir arrêté tout traitement immunosuppresseur depuis au moins 4 semaines avant l'administration de la première dose d'ELVN-001.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2. En France, l'indice de performance ECOG doit être compris entre 0 et 1.
- Volonté et capacité à respecter toutes les procédures de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale antérieure nécessitant une anesthésie générale doit avoir été réalisée au moins 14 jours avant l'administration de la première dose d'ELVN-001, et le patient doit s'être rétabli sans effets indésirables cliniquement significatifs.
- Les résultats des analyses de dépistage doivent répondre aux critères suivants dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose d'ELVN-001. Veuillez vous reporter au protocole pour plus d'informations.
Critères d'exclusion :
- Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique. Aucune dérogation ne sera accordée.
- Traitement antérieur ou concomitant : radiothérapie administrée dans les délais suivants avant la première dose d'ELVN-001. 1. La radiothérapie à champ large doit être terminée dans les 28 jours. 2. La radiothérapie à champ restreint doit être terminée dans les 14 jours.
- Traitement antérieur/concomitant : effets indésirables persistants liés à un traitement antérieur > grade 1 du CTCAE, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique de grade 2.
- Traitement antérieur/concomitant : les inhibiteurs de la pompe à protons sont contre-indiqués dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose d'ELVN-001. 1. En France, les médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QTc sont contre-indiqués dans les 7 jours ou pendant 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue, avant l'administration de la première dose d'ELVN-001 (annexe 7).
- Autres critères d'exclusion : intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 470 millisecondes (ms) sur l'ECG de base, calculé selon la formule de Fridericia (QTcF).
- Autres contre-indications : Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ELVN-001, y compris les principes actifs.
- Problèmes médicaux : infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose d'ELVN-001.
- Problèmes médicaux : signes de coagulopathie ou de diathèse hémorragique.
- Problèmes médicaux : troubles cardiovasculaires non maîtrisés, notamment arythmies cardiaques persistantes, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension artérielle non maîtrisée, thrombose veineuse ou infarctus du myocarde survenu au cours des trois derniers mois.
- Problèmes médicaux : antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire cutané antérieur ou concomitant et d'un carcinome in situ antérieur ayant fait l'objet d'un traitement curatif.
- Problèmes médicaux : antécédents de pancréatite aiguë liée à un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude. Pancréatite chronique active ou affection pancréatique, quelle qu'en soit la cause.
- Problèmes de santé : Maladie hépatique aiguë ou chronique.
- Problèmes médicaux : Maladie grave, qu'elle soit d'ordre médical ou psychiatrique, susceptible d'entraver la participation à cet essai clinique. En France, les patients chez qui une maladie inflammatoire chronique de l'intestin a été diagnostiquée sont également exclus.
- Traitement antérieur ou concomitant : traitement par tout médicament anticancéreux ou anti-LMC (y compris l'interféron alfa, les anticorps thérapeutiques non conjugués et les immunoconjugués toxiques) ou tout traitement expérimental dans les 7 jours ou 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue, précédant l'administration de la première dose d'ELVN-001
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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