BESTOW : étude multicentrique de phase II, randomisée et en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du tégoprubart chez les patients subissant une greffe rénale
Date de révision : 28/05/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 13/02/2024
Date de fin de recrutement : 04/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants qui remplissent tous les critères suivants au moment de la sélection seront pris en considération pour l'admission à l'étude : être capable de comprendre les éléments essentiels de l'étude tels que décrits dans le formulaire de consentement éclairé écrit, et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé par écrit ;
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans ;
- ayant bénéficié d'une première greffe de rein provenant d'un donneur vivant ou décédé ;
- être disposé et apte à respecter les exigences de l'étude, y compris les restrictions relatives aux médicaments concomitants interdits ;
- Accepter de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant la durée du traitement ;
- Si la participante est une femme, elle doit être stérilisée chirurgicalement ou se trouver en postménopause depuis au moins deux ans. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude si un test de grossesse sérique s'avère négatif lors de la sélection ou au début de l'étude. Les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces dès la sélection et jusqu'à 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Des exemples de méthodes contraceptives acceptables sont présentés dans le tableau 12.
- Si vous êtes un homme, vous acceptez d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement reconnue, et vous vous engagez à utiliser cette méthode pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, ainsi qu'à ne pas faire de don de sperme pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ;
Critères d'exclusion :
- Tout patient répondant à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude : un traitement d'induction, autre que le rATG attribué dans le cadre de l'étude, prévu dans le cadre du schéma immunosuppresseur initial ;
- Hypersensibilité connue au tégoprubart, au tacrolimus, au mycophénolate, au rATG, aux corticostéroïdes ou à l'un de leurs composants ;
- Consommation active de substances psychoactives au cours de l'année précédant le dépistage ;
- qui suivent actuellement un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des traitements biologiques immunologiques ;
- Anomalie électrocardiographique cliniquement significative lors du dépistage ;
- Le bénéficiaire est séronégatif pour l'EBV lors du dépistage ;
- Réaction positive au test de compatibilité croisée des lymphocytes T ou B due à des anticorps anti-HLA ou à la présence d'un DSA lors du dépistage ;
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 75 000 par mm³), leucopénie (numération leucocytaire [WBC] < 3 000 par mm³) ou anémie (taux d'hémoglobine < 8 g/dl) lors de la sélection ;
- Thérapie de désensibilisation dans les six mois suivant la greffe ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Selon l'investigateur, il est peu probable que le participant se présente aux visites prévues dans le protocole ;
- Antécédents d'un événement thromboembolique, état d'hypercoagulabilité connu ou affection nécessitant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme
- Infection active par le coronavirus 2019 (COVID-19) au moment de la sélection ou antécédents récents d'infection par la COVID-19 au cours des 30 jours précédant l'inclusion.
- est actuellement sous traitement par des corticostéroïdes autres que les corticostéroïdes topiques ou inhalés ;
- Traitement antérieur par le tégroprubart ou tout autre traitement anti-CD40L.
- A déjà subi une greffe de moelle osseuse ou toute autre greffe d'organe solide, y compris une greffe de rein, ou va subir une greffe multi-organes ou une double greffe de rein ;
- qui recevra un rein dont la durée prévue d'ischémie froide est supérieure à 30 heures ;
- Recevra un rein provenant d'un donneur répondant à l'un des critères suivants : critères de don après décès cardiaque (DCD) ; ou indice de profil du donneur de rein (KDPI) supérieur à 85 % ; ou incompatibilité du groupe sanguin (ABO) ;
- Antécédents de toute autre affection médicale aiguë ou chronique, de tout trouble psychiatrique ou de toute intervention médicale ou chirurgicale prévue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des résultats de l'étude ;
- Affections nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs ;
- Bénéficiaire d'un organe provenant d'un donneur vivant apparenté compatible HLA.
- Le receveur ou le donneur est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), les anticorps anti-core du VHB ou le virus de l'hépatite C (VHC). En ce qui concerne le VHC, un test positif aux anticorps anti-VHC entraîne l'exclusion, sauf si l'on sait que le receveur a déjà été traité pour une hépatite C, auquel cas l'ARN du VHC peut être dosé, et le receveur ne serait exclu qu'en cas de résultat positif à l'ARN du VHC ;
- Taux d'anticorps réactifs au test de dépistage (cPRA) > 80 % ;
- Présence actuelle d'un cancer ou antécédents de cancer (au cours des 5 dernières années), à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires cutanés non métastatiques ayant été traités avec succès ;
- Taux élevés d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à trois fois la limite supérieure de la fourchette normale lors du dépistage et altération de la fonction hépatique ;
- Infection tuberculeuse active actuelle ou antérieure. La présence de signes biologiques d'infection (test PPD ou QuantiFERON-TB Gold positif) en l'absence de signes cliniques d'infection constitue un critère d'exclusion, sauf si le patient a suivi le traitement recommandé par les autorités locales jusqu'à son terme ; a. Les participants ayant reçu une vaccination certifiée au Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et présentant une radiographie thoracique négative peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur ;
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle ou traitement par un médicament expérimental au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies (selon le médicament et la période la plus longue) précédant la sélection ;
- Traitement par un produit biologique immunologique (c'est-à-dire des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [par exemple, l'étanercept, l'adalimumab] ou des immunoglobulines intraveineuses) dans les 90 jours précédant la sélection ;
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".