BESTOW-EXTENSION : étude d’extension de phase II, multicentrique et ouverte, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme du tégoprubart chez les receveurs d’une greffe rénale
Date de révision : 27/08/2026
10 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 29/05/2025
Date de fin de recrutement : 02/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Un patient répondant aux critères suivants au moment de l'évaluation initiale sera pris en considération pour son inclusion dans l'étude : avoir mené à bien l'étude mère éligible, dans le cadre de laquelle la participation à l'étude OLE lui a été proposée ;
- 2. Être capable de comprendre les éléments clés de l'étude tels qu'ils sont décrits dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, et être disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé par écrit
- 3. S'engager à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant la durée du traitement
- 4. Si la participante est une femme, elle doit être stérilisée chirurgicalement ou en postménopause depuis au moins 2 ans. Les femmes en âge de procréer peuvent être recrutées si leur test de grossesse est négatif au début de l’étude. Les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces dès le début de l’étude et jusqu’à 120 jours après la dernière administration du médicament à l’étude. Des exemples de méthodes contraceptives acceptables sont décrits dans le tableau 8 du protocole.
- 5. S'il s'agit d'un homme, celui-ci doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et médicalement reconnue, et s'engager à ne pas faire de don de sperme pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Tout patient répondant à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude : refus de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de s'y conformer
- Répondait à l'un des critères d'arrêt ou avait arrêté de prendre le médicament à l'étude dans l'étude principale
- Enceinte ou allaitante
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87042 Limoges Cedex 1 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".