Étude de phase I/II, « first-in-human », ouverte, avec augmentation progressive de la dose, évaluant le teclistamab, un anticorps bispécifique humanisé ciblant les molécules BCMA et CD3, chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 12/08/2026
98 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2024
Date de fin de recrutement : 13/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1
- Maladie mesurable : Cohorte A et Cohorte C : le myélome multiple doit pouvoir être évalué par un laboratoire central
- Une participante en âge de procréer doit présenter un test de grossesse négatif lors de la sélection.
- Disposé et capable de respecter les interdictions et restrictions prévues dans le présent protocole
- Cohorte A : patients ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures contre le MM. Les traitements antérieurs doivent inclure un IMiD, un PI et un anticorps monoclonal anti-CD38 ; Cohorte C : a reçu au moins trois lignes de traitement antérieures comprenant un PI, un IMiD, un anticorps monoclonal anti-CD38 et un traitement ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA) (à l’aide de cellules CAR-T ou d’un conjugué anticorps-médicament (ADC))
Critères d'exclusion :
- Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS ou amylose primaire à chaînes légères amyloïdes
- Greffe autologue de cellules souches antérieure datant de moins de 12 semaines
- Vaccin vivant atténué administré dans les 4 semaines précédant la première dose de teclistamab
- Les pathologies suivantes : insuffisance pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène d'appoint pour maintenir une oxygénation adéquate, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B ou C, accident vasculaire cérébral ou crise épileptique survenu(e) il y a moins de ou égal à (≤) 6 mois, maladie auto-immune, infection systémique non maîtrisée, pathologies cardiaques (infarctus du myocarde ≤ 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de stade III-IV, etc.)
- A reçu un traitement ciblant le BCMA, à l'exception de la cohorte C de la partie 3
- Traitement antitumoral antérieur, dans les 21 jours (inhibiteurs de protéine kinase ou radiothérapie dans les 14 jours, IMiD dans les 7 jours, thérapie cellulaire adoptive par cellules génétiquement modifiées dans les 3 mois) précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Effets indésirables liés à des traitements anticancéreux antérieurs qui ne se sont pas résorbés jusqu'au niveau de base ou jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique)
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion des traitements antérieurs)
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ou présence de signes cliniques d'atteinte méningée liée au myélome multiple (MM)
- Syndrome myélodysplasique ou tumeurs malignes actives autres qu’un myélome multiple récidivant ou réfractaire, à l’exception des cas suivants : 1) Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri ; 2) Cancer de la peau (non mélanique ou mélanome), traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri ; 3) Cancer du col de l’utérus non invasif, traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri ; 4) Cancer de la prostate localisé (N0M0) 5) Cancer du sein : carcinome lobulaire in situ ou carcinome canalaire in situ ayant fait l’objet d’un traitement adéquat, ou antécédents de cancer du sein localisé pour lequel la patiente reçoit des agents antihormonaux et dont le risque de récidive est considéré comme très faible. 6) Tumeur maligne considérée comme guérie et présentant un risque minimal de récidive
- Greffe allogénique de cellules souches antérieure datant de moins de 6 mois
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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