Étude de phase 1b à plusieurs bras évaluant le teclistamab en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des participants atteints d'un myélome multiple
Date de révision : 12/08/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/06/2024
Date de fin de recrutement : 23/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic initial de myélome multiple confirmé, conformément aux critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Respecter les critères spécifiques au protocole thérapeutique comme suit : Protocole thérapeutique A (teclistamab [tec]-daratumumab [dara]-pomalidomide [pom]) uniquement : Le participant présente un myélome multiple récidivant ou réfractaire et a déjà reçu 1 à 3 lignes de traitement, y compris une exposition à un inhibiteur du protéasome (IP) et à la lénalidomide ; Régime thérapeutique B (tec-dara-lénalidomide [len]-bortézomib [bor]) uniquement : le participant présente un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou récidivant/réfractaire et n’a jamais reçu de traitement par lénalidomide ; Régime thérapeutique C (tec-nirogacestat [niro]) uniquement : Le participant présente un myélome multiple récidivant ou réfractaire et 1) a reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures ou 2) présente une double réfractarité à un IP et à un médicament immunomodulateur (IMiD) et une triple exposition à un IP, un IMiD et un anticorps monoclonal anti-cluster de différenciation (CD)38 ; Schéma thérapeutique D (tec-len) uniquement : le participant est atteint d’un myélome multiple et a reçu au moins (≥) deux lignes de traitement antérieures, y compris une exposition à un inhibiteur de protéase (PI), à un IMiD et à un anticorps monoclonal (mAb) anti-CD38 ; Régime thérapeutique E (tec-dara-len) uniquement : le participant présente un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou, s’il a déjà été traité, a reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antérieures, y compris une exposition à un IP et à un IMiD ; Régime thérapeutique F (tec-dara-len-bor) uniquement : le participant présente un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- Présenter une forme mesurable de la maladie lors du dépistage, telle que définie par au moins l’un des critères suivants : taux sérique de protéine M ≥ 1,0 gramme/décilitre (g/dL) ; ou un taux de protéine M urinaire ≥ 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou un myélome multiple à chaînes légères : taux sérique de chaînes légères libres (FLC) d’immunoglobulines (Ig) ≥ 10 milligrammes/décilitre (mg/dL) et rapport anormal des FLC sériques Ig kappa/lambda
- Une femme en âge de procréer doit présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) lors du dépistage, ainsi qu’un résultat négatif au test de grossesse urinaire ou sérique effectué dans les 24 heures précédant le début de l’administration du traitement à l’étude, et doit accepter de se soumettre à d’autres tests de grossesse sériques ou urinaires au cours de l’étude.
- Une femme doit s'engager à ne pas faire de don d'ovocytes (ovules) à des fins de procréation médicalement assistée pendant la durée de l'étude et pendant au moins 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par tout traitement ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) : cette exclusion ne s'applique pas au schéma thérapeutique C
- Vaccin vivant atténué administré dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à ≥ 140 mg de prednisone au cours des 14 jours précédant le début de l'administration du traitement à l'étude
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) ou présence de signes cliniques d'atteinte méningée liée au myélome multiple. En cas de suspicion de l'une ou l'autre de ces situations, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une cytologie lombaire sont nécessaires.
- Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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