Une étude de phase III, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO, VISANT À ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D’UN TRAITEMENT ADJUVANT PAR L’ATÉZOLIZUMAB OU UN PLACEBO, ASSOCIÉ AU TRASTUZUMAB EMTANSINE, DANS LE CAS D’UN CANCER DU SEIN HER2-positif présentant un risque élevé de récidive après un traitement préopératoire
Date de révision : 15/08/2026
43 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/03/2024
Date de fin de recrutement : 10/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome mammaire invasif confirmé par examen histologique
- Présence pathologique d'un carcinome invasif résiduel dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques axillaires lors de l'intervention chirurgicale après achèvement du traitement néoadjuvant. Une atteinte ganglionnaire résiduelle positive, avec ou sans atteinte invasive résiduelle dans le sein, est obligatoire chez les patientes présentant un stade cT1-3/N0-1/M0 au moment du diagnostic.
- Diagnostic d'un cancer du sein HER2-positif avec évaluation du statut des récepteurs hormonaux et du ligand 1 de la mort programmée, tel que documenté par une analyse centralisée d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
- Achèvement de la chimiothérapie systémique préopératoire et du traitement ciblant HER2
- Excision adéquate : ablation chirurgicale de l'ensemble de la lésion cliniquement visible au niveau du sein et des ganglions lymphatiques
- Un délai ne dépassant pas 12 semaines entre la date de l'intervention chirurgicale initiale et la date de l'assignation aléatoire
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- Excision insuffisante
- Réponse globale de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'issue du traitement systémique préopératoire
- Patients chez qui la radiothérapie serait recommandée dans le cadre du traitement d'un cancer du sein, mais chez qui elle est contre-indiquée pour des raisons médicales
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage
- Traitement antérieur par l'atézolizumab
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
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