Étude de phase III, ouverte et randomisée sur le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) avec ou sans durvalumab, comparé à une chimiothérapie choisie par l'investigateur (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine) en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif PD-L1 positif, récidivant localement, inopérable ou métastatique
Date de révision : 18/08/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) présentant une récidive locale inopérable confirmée par examen histologique ou cytologique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative, ou un cancer métastatique, tel que défini par les recommandations de l'ASCO-CAP
- ECOG PS 0 ou 1
- Les participants doivent fournir un échantillon tumoral FFPE prélevé sur une tumeur présentant une récidive locale inopérable ou métastatique (qu'il s'agisse de métastases de novo ou de récidive métastatique, à l'exclusion des métastases osseuses). Il est également possible de soumettre un échantillon tumoral FFPE provenant d’archives. Cet échantillon d’archives peut provenir d’un cancer du sein triple négatif (TNBC) à un stade précoce ; toutefois, il doit avoir été prélevé au plus tard trois ans avant la signature du consentement éclairé par le participant (début du dépistage).
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) PD-L1 positif, selon les résultats d'un test PD-L1 (22C3) expérimental dûment validé (CPS ≥ 10) réalisé par un laboratoire central désigné par le promoteur
- Aucune chimiothérapie préalable ni aucun autre traitement anticancéreux systémique n’aura été administré pour un cancer du sein métastatique ou présentant une récidive locale inopérable. Les patientes présentant une récidive seront éligibles si elles ont terminé un traitement pour un cancer du sein de stade I à III, le cas échéant, et si un délai d’au moins 6 mois s’est écoulé entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive locale inopérable ou récidive à distance documentée.
- Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées sous l'abréviation ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel ou gemcitabine + carboplatine)
- Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates
- Les participantes et les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Selon l'appréciation de l'investigateur : maladies systémiques graves ou non contrôlées, hypertension non contrôlée, affections gastro-intestinales graves associées à une diarrhée, diverticulite chronique ou antécédents de diverticulite compliquée, antécédents de transplantation allogénique d'organe, troubles hémorragiques actifs, infection en cours ou active, affections cardiaques importantes, toxicomanie, troubles psychiatriques ou situation sociale difficile, ou troubles psychologiques.
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antécédents avérés
- Antécédents d'exposition à tout traitement, y compris un ADC contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I et un traitement ciblant la protéine TROP2
- Tout traitement anticancéreux concomitant
- Participants présentant une hypersensibilité grave connue aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou au Dato-DXd
- Enceinte (confirmé par un test de grossesse positif), allaitante ou envisageant une grossesse
- Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception des tumeurs traitées dans un but curatif, sans maladie active connue au cours des 2 ans précédant le jour 1 du cycle 1 et présentant un faible risque de récidive.
- Compression néoplasique de la moelle épinière ou métastases cérébrales actives, carcinose leptoméningée ou antécédents de carcinose leptoméningée. Les participants présentant des antécédents de compression néoplasique de la moelle épinière ayant déjà fait l’objet d’un traitement ou de métastases cérébrales traitées et cliniquement inactives qui ne sont plus symptomatiques, et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants, peuvent être inclus dans l’étude s’ils se sont remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie.
- Infection non maîtrisée nécessitant l'administration d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques par voie intraveineuse
- Infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C
- Infection par le VIH avérée et mal contrôlée
- Maladie cardiaque non maîtrisée ou grave
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumopathie non infectieuse (y compris la pneumopathie radique) ayant nécessité un traitement par corticoïdes, PI ou pneumopathie en cours, ou suspicion de PI ou de pneumopathie ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage
- Altération cliniquement grave de la fonction pulmonaire.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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