Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant le BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (étude BEYOND)
Date de révision : 25/08/2026
19 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2024
Date de fin de recrutement : 24/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l’étude.
- IgAN confirmée par biopsie, diagnostiquée au cours des 10 années précédant le dépistage. Une copie pseudonymisée du rapport doit être disponible pour examen. Si le rapport de biopsie datant de moins de 10 ans n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être autorisée après consultation du promoteur.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors du dépistage, calculé selon l’équation CKD-EPI de 2021 (pour la cohorte exploratoire uniquement : eGFR compris entre ≥ 20 et < 30 ml/min/1,73 m²).
- Taux total de protéines urinaires ≥ 1,0 g/jour ou rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,7 g/g (700 mg/g), mesuré à partir d’un prélèvement adéquat d’urine sur 24 heures effectué lors du dépistage par un laboratoire central.
- Stable sous une dose maximale tolérée d’inhibiteurs de l’ECA et/ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) depuis au moins 12 semaines avant la sélection, sauf en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l’ECA et aux ARA ; peut également être sous une dose stable et bien tolérée d’inhibiteurs de SGLT2, d’ERA et/ou de MRA depuis au moins 12 semaines avant la sélection, dans le cadre du traitement de l’IgAN.
- Poids de sélection compris entre 45 et 150 kg au minimum.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'engager à respecter les consignes de contraception prévues par le protocole, depuis la phase de sélection jusqu'à environ 5 demi-vies après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé par écrit et être disposé à se présenter aux visites prévues dans le cadre de l'étude et à se soumettre aux procédures prévues.
Critères d'exclusion :
- Formes secondaires d'IgAN, telles que déterminées par l'investigateur, dans le cadre de troubles systémiques, d'infections, de maladies auto-immunes ou de néoplasies.
- A suivi un traitement systémique par corticostéroïdes, notamment à base de budésonide (Tarpeyo™/Kinpeygo™), pendant plus de 14 jours au cours des 12 semaines précédant la sélection.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
- Infection grave en cours nécessitant un traitement antimicrobien ou antécédents d’infections graves et récurrentes, selon l’appréciation de l’investigateur.
- Résultat positif à un test sérologique de dépistage du VIH ou d'une hépatite.
- A reçu un vaccin à virus vivant au cours des 12 semaines précédant la sélection ou prévoit de recevoir un vaccin à virus vivant dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou de faire un don de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
- La participation à un autre essai interventionnel portant sur un produit ou un dispositif expérimental est interdite pendant la durée de cette étude.
- Diagnostic d’une vascularite à IgA ou syndrome néphrotique actuel ou antécédents de syndrome néphrotique.
- Tension artérielle (TA) moyenne > 150/90 mm Hg (systolique/diastolique).
- Suspicion clinique d’IgAN associée à une glomérulonéphrite à évolution rapide (RPGN) selon les recommandations du KDIGO (KDIGO, 2021).
- Maladie rénale chronique résultant de toute affection ou d'une glomérulopathie/podocytopathie autre que l'IgAN.
- Historique du diabète de type 1.
- 7. Les sujets atteints de diabète de type 2 sont exclus si l’un des critères suivants est présent : ∙ Taux d’HbA1c (hémoglobine glyquée) > 8 % lors du dépistage. ∙ Signes de lésions diabétiques à la biopsie rénale. ∙ Antécédents de maladie microvasculaire ou macrovasculaire diabétique. ∙ Traitement antidiabétique instable
- Exposition antérieure à tout traitement ciblant l'APRIL.
- Antécédents de réaction allergique grave, y compris des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave à un anticorps monoclonal quelconque.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
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