Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (étude BEYOND)
Date de révision : 14/05/2026
19 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2024
Date de fin de recrutement : 24/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
- Diagnostic d'IgAN confirmé par biopsie posé au cours des 10 années précédant le dépistage. Une copie pseudonymisée du rapport doit être disponible pour examen. Si le rapport de biopsie datant de moins de 10 ans n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être autorisée après consultation du promoteur.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors du dépistage, calculé selon l'équation CKD-EPI de 2021 (pour la cohorte exploratoire uniquement : eGFR compris entre ≥ 20 et < 30 ml/min/1,73 m²).
- Taux de protéines urinaires total ≥ 1,0 g/jour ou rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,7 g/g (700 mg/g), mesuré à partir d'un prélèvement adéquat d'urine sur 24 heures lors du dépistage par un laboratoire central.
- Traitement stable à la dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'ECA et/ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) depuis au moins 12 semaines avant la sélection, sauf en cas d'intolérance à ces traitements ; les patients peuvent également suivre un traitement stable et bien toléré à base d'inhibiteurs de SGLT2, d'agonistes des récepteurs de l'angiotensine (ERA) et/ou d'antagonistes des récepteurs de la vasopressine (MRA) depuis au moins 12 semaines avant la sélection, dans le cadre du traitement de la néphropathie à IgA.
- Poids de tamisage compris entre 45 et 150 kg.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les recommandations en matière de contraception prévues par le protocole, depuis la phase de sélection jusqu'à environ cinq demi-vies après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé par écrit et accepter de se présenter aux visites prévues dans le cadre de l'étude et de se soumettre aux procédures prévues.
Critères d'exclusion :
- Formes secondaires de l'IgAN, telles que déterminées par l'investigateur, dans le cadre de troubles systémiques, d'infections, de maladies auto-immunes ou de néoplasies.
- A suivi un traitement systémique par corticostéroïdes, notamment par la budésonide (Tarpeyo™/Kinpeygo™), pendant plus de 14 jours au cours des 12 semaines précédant la sélection.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques.
- Infection grave en cours nécessitant un traitement antimicrobien ou antécédents d'infections graves et récurrentes, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Résultat positif au test sérologique de dépistage du VIH ou d'une hépatite.
- A reçu un vaccin vivant au cours des 12 semaines précédant la sélection ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou de faire un don de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
- Il est interdit de participer à un autre essai interventionnel portant sur un produit ou un dispositif expérimental pendant la durée de cette étude.
- Diagnostic d'une vascularite à IgA ou présence actuelle ou antécédents d'un syndrome néphrotique.
- Tension artérielle moyenne (TA) > 150/90 mm Hg (systolique/diastolique).
- Suspicion clinique d'IgAN avec glomérulonéphrite à progression rapide (RPGN) selon les recommandations du KDIGO (KDIGO, 2021).
- Maladie rénale chronique résultant de toute affection ou d'une glomérulopathie/podocytopathie autre que l'IgAN.
- Historique du diabète de type 1.
- 7. Les sujets atteints de diabète de type 2 sont exclus si l'un des critères suivants est présent : ∙ Taux d'HbA1c (hémoglobine glyquée) > 8 % lors du dépistage. ∙ Signes de lésions diabétiques mis en évidence par biopsie rénale. ∙ Antécédents de maladie microvasculaire ou macrovasculaire diabétique. ∙ Traitement antidiabétique instable
- Antécédents d'exposition à un traitement quelconque dirigé contre l'APRIL.
- Antécédents de réaction allergique grave, y compris des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à un anticorps monoclonal quelconque.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
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