Étude prospective multicentrique visant à évaluer la performance diagnostique de l'imagerie TEP/TDM au [18F]PSMA-1007 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ou à très haut risque nouvellement diagnostiqué
Date de révision : 28/05/2026
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient (de sexe masculin) est âgé d'au moins 18 ans
- Le patient est en mesure de comprendre les informations qui lui sont fournies concernant la nature, la portée et les conséquences de l'essai, telles qu'elles sont décrites dans la notice d'information qui lui a été remise, ET a donné son consentement éclairé par écrit pour y participer
- Le patient présente un adénocarcinome de la prostate récemment diagnostiqué, confirmé par biopsie et cliniquement localisé ; il privilégie une prostatectomie curative associée à un curage pelvien étendu comme traitement de choix.
- Le patient présente au moins une maladie à haut risque telle que définie par les lignes directrices du NCCN (version 1.2023). C'est-à-dire la présence d'au moins l'un des critères suivants : un score global ISUP de groupe 4 ou 5, OU une catégorie clinique T3a ou supérieure, –OU un taux sérique de PSA supérieur à 20 ng/ml.
- Le patient a subi un examen d'imagerie conventionnel (tomodensitométrie ou IRM, ainsi qu'une scintigraphie osseuse si cela était cliniquement indiqué) afin de détecter la présence d'une atteinte ganglionnaire pelvienne et de métastases osseuses ou viscérales dans les 60 jours précédant l'examen TEP-TDM prévu
Critères d'exclusion :
- Les patients pour lesquels une prostatectomie radicale n'est pas cliniquement indiquée ou qui, pour d'autres raisons, ne sont pas susceptibles de subir une prostatectomie radicale associée à un curage pelvien étendu
- Le patient est cliniquement instable ou nécessite un traitement d'urgence
- Le patient appartient à une population vulnérable ; par exemple, mais sans s'y limiter, il se trouve dans un état d'incapacité qui l'empêche de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai, telles qu'elles sont décrites dans les informations qui lui ont été fournies
- Le patient a suivi un traitement – qu'il s'agisse d'une radiothérapie, d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement médicamenteux – pour son cancer de la prostate
- Le patient présente-t-il une ou plusieurs contre-indications et/ou une hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs des composants du [18F]PSMA-1007 ?
- Le patient ne peut pas passer d'examen TEP-TDM (par exemple, en raison de son poids, de sa claustrophobie ou de son incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'examen)
- Le patient a un lien étroit avec le centre d'étude ; par exemple, il est un parent au premier degré de l'investigateur
- Au moment de la sélection, le patient reçoit un ou plusieurs autres agents expérimentaux, ou il en a reçu au cours des 30 derniers jours, ou il est prévu qu'il en reçoive au cours de la période allant jusqu'à la date prévue pour la dernière visite de l'étude
- Le patient a déjà été inclus dans cet essai
- Informations commerciales confidentielles
- Le patient présente des signes histologiques d'un carcinome à petites cellules de la prostate
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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