Étude de phase I sur le JNJ-87189401 en association avec le JNJ-78278343 dans le cancer de la prostate avancé
Date de révision : 18/06/2026
55 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique, tel que défini par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). Un adénocarcinome présentant des caractéristiques de type à petites cellules ou neuroendocriniennes (NE) est autorisé. Toutefois, le carcinome à petites cellules, la tumeur carcinoïde, le carcinome mixte de type NE ou le carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ne sont pas autorisés. Partie 1 : Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) tel que défini par le PCWG3 : Partie 2A : maladie métastatique osseuse ou ganglionnaire : le participant doit présenter un mCRPC tel que défini par le PCWG3, métastatique soit au niveau osseux, soit au niveau ganglionnaire, soit les deux, sans signe de métastases mesurables ou non mesurables vers les organes viscéraux au moment de l’examen de sélection. Partie 2B : maladie métastatique viscérale : le participant doit présenter un mCRPC tel que défini par le PCWG3, avec des lésions cancéreuses mesurables ou non mesurables dans les tissus viscéraux, avec ou sans métastases osseuses ou ganglionnaires. Partie 2C : mHSPC oligométastatique : 1) Le participant atteint d’un mHSPC doit présenter une récidive de la maladie après un traitement définitif de la prostate, avec des métastases osseuses, ganglionnaires ou les deux, sans signe de métastases mesurables ou non mesurables au niveau des organes viscéraux. 2) Le participant ne doit pas présenter plus de 5 lésions au total à l’imagerie : · Jusqu’à 5 lésions à la TEP au PSMA · Pas plus de 3 lésions à l’imagerie conventionnelle, 3) Il doit présenter des taux de testostérone non castrés (> 150 ng/dL)
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères du PCWG3 ; parties 1, 2A et 2C : les participants doivent présenter un taux sérique de PSA ≥ 2 ng/mL au moment de la sélection. Partie 2B : le taux de PSA doit être d'au moins 10 ng/mL lors de la sélection.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L Nombre de plaquettes ≥ 75 × 10⁹/L ALT et AST - ≤ 3 × LSN Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL Bilirubine totale sérique < 1,5 × LSN ; débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ou mesuré > 40 mL/min
- Parties 1, 2A et 2B : traitement antérieur par au moins un traitement novateur ciblant les récepteurs androgéniques (AR) (c'est-à-dire l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone, l'apalutamide, l'enzalutamide ou le darolutamide). Partie 1 uniquement : un traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie (par exemple, le docétaxel) est requis, sauf si la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Parties 2A et 2B : le participant ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure (cisplatine, carboplatine, étoposide, etc.) autre que des taxanes. (Remarque : les taxanes ne sont pas autorisés dans les parties 2A.1 et 2A.3) Partie 2A.1 1) Aucun traitement antérieur à base de taxanes pour le mCRPC (autorisé dans le cadre du mHSPC) 2) Aucune RLT ciblée sur le PSMA antérieure Partie 2A.2 1) Doit avoir reçu un (et un seul) traitement antérieur à base de taxanes pour le mCRPC 2) Aucune RLT ciblée sur le PSMA antérieure Partie 2B.1 1) Pas de traitement antérieur par taxane pour le mCRPC 2) Pas de RLT ciblée sur le PSMA antérieure Partie 2B.2 : Un ou deux traitements antérieurs par taxane pour le mCRPC. Une RLT ciblée sur le PSMA antérieure est autorisée. Partie 2C : Ne doit pas avoir reçu d’ADT ou d’ARPI au cours des 6 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Atteinte maligne connue du système nerveux central (SNC) ou des leptoméninges
- Le participant ne doit pas avoir déjà reçu de traitement par le JNJ-78278343, sauf s'il s'inscrit dans une cohorte réservée aux participants ayant déjà été traités par le JNJ-78278343 dans le cadre d'essais cliniques.
- Traitement par un agent anticancéreux anti-CD28, ciblant le CD3, anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-CTLA-4 ou tout autre agent anticancéreux activateur du système immunitaire au cours des 120 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux (autre que l’ADT) ou d’un agent expérimental au cours des deux semaines précédant la première dose prévue du traitement de l’étude. Une radiothérapie palliative pour des douleurs osseuses peut être administrée à tout moment avant la première dose du médicament à l'étude, tandis qu'une radiothérapie palliative visant des lésions des tissus mous doit être achevée au moins deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants (par exemple, les excipients) des médicaments JNJ-87189401, JNJ-78278343 ou de l'apalutamide (se reporter aux protocoles d'essai correspondants).
Lieux et contacts
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