Étude ouverte de phase I/II portant sur l’augmentation progressive et l’extension de la dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’AZD5863, un anticorps bispécifique activant les lymphocytes T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3, chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Date de révision : 18/08/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic confirmé par examen histologique d'un adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'œsophage ou du pancréas
- Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Doit présenter une expression positive du gène CLDN18.2 dans les cellules tumorales, telle que déterminée par une analyse immunohistochimique centralisée
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 lors de la sélection
- Espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, évalué dans les 28 jours précédant la première dose, conformément à la définition du protocole
- L'utilisation de moyens contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale, telle que définie dans le protocole.
- Avoir déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur dans le cadre d’une maladie avancée ou métastatique
Critères d'exclusion :
- Toxicité non résolue résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, de grade ≥ 2 selon les critères terminologiques communs des événements indésirables (CTCAE), à l'exception de celles définies par le protocole
- Antécédents de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) / syndrome d'activation macrophagique (MAS)
- Le participant a présenté des effets indésirables inacceptables liés au syndrome de réaction inflammatoire chronique (CRS) ou au syndrome de réaction inflammatoire aiguë (ICANS) à la suite d'un traitement antérieur par TCE ou par cellules CAR-T.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés au cours des 3 années précédant le début du traitement
- Métastases du SNC ou pathologie du SNC, telles que définies par le protocole, au cours des 3 mois précédant le consentement
- Maladies infectieuses, notamment infection active par le VIH, hépatite B ou C active, infection par l'EBV non maîtrisée, infection systémique active non maîtrisée d'origine fongique, bactérienne ou autre
- Affections cardiaques telles que définies dans le protocole
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 mois précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude
- Le participant doit suivre un traitement immunosuppresseur à long terme
- Participants sous traitement anticoagulant par des anticoagulants à action prolongée ou par d'autres classes d'anticoagulants à des doses thérapeutiques
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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