Étude d'extension multicentrique en ouvert menée chez des patients ayant déjà participé à une étude parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd
Date de révision : 09/08/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être éligible à la poursuite du traitement à base d'IMP de Roche au moment du transfert depuis l'étude mère, conformément au protocole de cette dernière, ou être éligible à la poursuite du ou des agents de comparaison dans le cadre d'une étude parrainée par Genentech ou Roche, conformément au protocole de l'étude mère, sans avoir accès à un agent de comparaison disponible dans le commerce
- 2. La première dose du traitement à l'étude dans le cadre de cette étude de prolongation sera administrée dans les 7 jours suivant la période d'interruption du traitement autorisée par l'étude principale.
- 3. Continuer à bénéficier du traitement à base d'IMP de Roche ou du traitement de comparaison au moment du passage de l'étude principale à l'étude de prolongation, selon l'évaluation de l'investigateur, en l'absence de toxicité inacceptable ou d'aggravation des symptômes attribuable à la progression de la maladie, après une évaluation intégrée des données radiographiques, des résultats de biopsie (le cas échéant) et de l'état clinique.
- 4. Test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 24 heures précédant l'administration de la première dose dans le cadre de l'étude sur le BX44273 chez les participantes en âge de procréer
- 5. Capacité à respecter le protocole de l'étude de prolongation, selon l'appréciation de l'investigateur
Critères d'exclusion :
- 1. Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement spécifiés dans l'étude principale au moment de l'inclusion dans cette étude de prolongation
- 2. Le traitement à l'étude ou le produit de référence est commercialisé dans le pays du participant pour la pathologie spécifique de ce dernier et est accessible à ce dernier
- 3. Suivi d'un traitement anticancéreux (autre que celui autorisé dans l'étude principale) pendant la période comprise entre le dernier traitement administré dans le cadre de l'étude principale et l'administration de la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de cette étude de prolongation
- 4. Arrêt définitif de tout traitement de l'étude ou de tout agent de comparaison, pour quelque raison que ce soit, au cours de l'étude initiale ou pendant la période comprise entre le dernier traitement de l'étude initiale et la première dose du traitement de l'étude dans le cadre de cette étude de prolongation (le cas échéant)
- 5. Événement(s) indésirable(s) grave(s) persistant(s) qui ne s’est (se sont) pas résorbé(s) au niveau de base ou au grade ≤ 1 de l’étude initiale, ou survenu(s) entre le dernier traitement de l’étude initiale et la première dose du traitement à l’étude dans le cadre de cette étude de prolongation
- 6. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de la sécurité du participant ou exposer ce dernier à un risque élevé de complications liées au traitement
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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