Étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du peptide HER2/neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/neu positifs présentant une maladie résiduelle ou un PCR à haut risque après un traitement néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)
Date de révision : 28/05/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
- Fonctionnement adéquat des organes
- Test de grossesse négatif ou preuve d'un état post-ménopausique
- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace
- Diagnostic confirmé par examen histologique d'un cancer du sein primaire HER2/neu positif
- Achèvement du traitement standard du cancer du sein à base de trastuzumab, comprenant à la fois un traitement néoadjuvant et un traitement adjuvant
- Stade I, II ou III au moment du diagnostic, avec preuve histopathologique d'un carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires (maladie résiduelle) lors de l'intervention chirurgicale après achèvement du traitement néoadjuvant OU stade III au moment du diagnostic, avec réponse pathologique complète (pCR) lors de l'intervention chirurgicale après achèvement du traitement néoadjuvant
- Le participant peut commencer le traitement à l'étude dans l'année suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab et de tout autre traitement standard, mais le traitement à l'étude peut être administré en même temps qu'un traitement endocrinien. L'administration concomitante de nératinib est interdite.
- Aucun signe clinique de cancer du sein résiduel ou persistant
- ECOG 0-2
Critères d'exclusion :
- Cancer de stade IV ou cancer du sein métastatique, à tout moment
- Infection par le VIH confirmée avec une charge virale détectable au cours des 6 mois précédant le début prévu du traitement. Remarque : les participants sous traitement antirétroviral efficace et présentant une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois avant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai
- Cancer inflammatoire du sein
- Prise d'autres médicaments expérimentaux
- Suivre une chimiothérapie
- Nécessitant un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes ou par d'autres immunosuppresseurs
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active
- Antécédents de réactions allergiques graves, y compris d'anaphylaxie, aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages humains tels que le sargramostim, aux produits dérivés de levure ou à tout composant du produit à l'étude
- Autres tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus ou des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau correctement traités
- Infection active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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