Étude de phase III, randomisée et en double aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi du frexalimab (SAR441344) à celles d'un placebo chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques secondaire progressive sans rechute
Date de révision : 09/08/2026
81 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 07/01/2025
Date de fin de recrutement : 07/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic préalable de SEP récurrente-rémittente conforme aux critères de McDonald révisés en 2017.
- Le participant doit présenter un diagnostic actuel de SPMS conforme aux critères d'évolution clinique révisés en 2013 et validés par un comité d'évaluation.
- Le participant doit disposer de preuves documentées attestant d'une aggravation de son handicap observée au cours des 12 mois précédant la sélection. L'éligibilité sera évaluée par un comité d'évaluation.
- Absence de rechutes cliniques depuis au moins 24 mois.
- Au moment de la sélection, le participant doit présenter un score EDSS compris entre 3,0 et 6,5 points, inclus.
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception applicables aux participants aux études cliniques.
- Pour les patients éligibles à un traitement par siponimod : 1) qui ne le tolèrent pas en raison d'effets indésirables ou pour des raisons de sécurité, ou 2) chez qui le traitement par siponimod a échoué en raison d'un manque d'efficacité perçu, ou 3) qui ont refusé le traitement par siponimod.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents d'infection ou peut présenter un risque d'infection.
- La présence de troubles psychiatriques ou d'une toxicomanie.
- Antécédents, données cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides, et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
- Antécédents ou hypogammaglobulinémie actuelle, définie par des valeurs inférieures à la limite inférieure de la normale (LIN).
- Antécédents ou présence d’une maladie pouvant imiter les symptômes de la sclérose en plaques, notamment, mais sans s’y limiter, le trouble du spectre de la neuromyélite optique, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, l’encéphalomyélite aiguë disséminée et la myasthénie grave.
- Le participant présente une hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à l'un de leurs composants, ou souffre d'une allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, constitue une contre-indication à sa participation à l'étude.
- Le participant avait déjà été exposé au frexalimab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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