Essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du méthotrexate sous-cutané par rapport à un placebo dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
Date de révision : 14/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/11/2024
Date de fin de recrutement : 11/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme adulte (c'est-à-dire âgé(e) de 18 ans ou plus)
- Couverture par l'assurance maladie conformément à la réglementation locale
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors de la visite de sélection et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la prise du produit expérimental et pendant les 6 mois suivant la dernière administration de celui-ci. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant la prise du produit expérimental et pendant les 3 mois suivant la dernière administration du produit expérimental. Ils doivent également accepter de ne pas faire de don de sperme pendant la période commençant à la visite de sélection, pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du produit expérimental.
- Diagnostic de la MA posé au moins 12 mois avant la visite de sélection, conformément aux critères de Hanifin et Rajka pour la MA
- Maladie d'Alzheimer modérée à sévère, définie selon les critères suivants lors de la visite initiale : EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, DLQI ≥ 10
- Éligible à un traitement systémique, c'est-à-dire présentant des antécédents documentés (au cours des 12 mois précédant la visite initiale) d'une réponse insuffisante à un traitement par TCS ou TCI, ou ayant suivi un traitement systémique documenté contre la DA (tel que la CsA, l'azathioprine et/ou le mycophénolate mofétil). Une réponse insuffisante aux TCS ou aux TCI est définie comme l'incapacité à obtenir ou à maintenir une rémission ou une activité faible de la maladie (IGA ≥ 2) malgré un traitement quotidien par un TCS ou un TCI de classe 2 ou 3 pendant 28 jours (ou la durée maximale autorisée selon le RCP).
- Traité avec une dose stable d'émollient topique pendant au moins 7 jours consécutifs avant la visite initiale. L'utilisation de plus d'un émollient est autorisée.
- Radiographie thoracique ne présentant aucune anomalie cliniquement significative, réalisée au cours des six mois précédant la visite initiale
- Capable de donner son consentement éclairé et signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole
- Disposé et capable de respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'essai
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles qui envisagent de tomber enceintes ou d'allaiter pendant l'essai
- Présence d'une infection non maîtrisée, hospitalisation due à une infection non maîtrisée ou traitement par antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection au cours des deux mois précédant la visite initiale
- Ayant des antécédents de cancer, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome (carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire) et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été traités sans signe de récidive au cours des cinq dernières années
- Souffre actuellement ou a des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la dermatite atopique (par exemple, psoriasis, lupus érythémateux, eczéma herpétique)
- Traité par un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) précédant la visite initiale, la période la plus longue étant retenue
- Ayant reçu un traitement par TCS, des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, tels que le crisaborol, au cours de la semaine précédant la visite initiale
- Traités par corticostéroïdes oraux, azathioprine, mycophénolate mofétil, CsA ou tout autre immunosuppresseur / immunomodulateur systémique au cours des 4 semaines précédant la visite initiale
- Ayant suivi une immunothérapie spécifique contre un allergène au cours des trois mois précédant la visite initiale
- Ayant reçu un traitement par un anticorps monoclonal (notamment, mais sans s’y limiter, le dupilumab ou le tralokinumab) au cours des 3 derniers mois ou pendant une durée équivalente à 5 fois la demi-vie de l’anticorps monoclonal concerné (la période la plus longue étant retenue) ; ou ayant reçu un traitement par un inhibiteur de JAK (notamment, mais sans s’y limiter, le ruxolitinib, le baricitinib, tofacitinib, l’upadicitinib ou l’abrocitinib) au cours des 4 semaines précédant la visite initiale
- Ayant reçu un traitement par un corticostéroïde administré par voie parentérale au cours des 6 semaines précédant la visite initiale
- Ayant suivi un traitement par rayons ultraviolets au cours des 4 semaines précédant la visite initiale
- Ayant déjà suivi un traitement par le MTX
- A reçu un vaccin vivant (atténué) au cours des 4 semaines précédant la visite initiale ou prévoit de se faire vacciner avec un vaccin vivant pendant l'essai
- Avoir une intervention chirurgicale programmée pendant l'essai
- Présence d'une affection médicale cliniquement significative qui n'est pas maîtrisée malgré un traitement et qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité à participer à l'essai ou d'influer sur les évaluations de l'efficacité ou de la sécurité de l'essai
- La présence de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation ou présenter un risque pour le participant
- Bénéficiant d'une protection légale (adulte sous tutelle, hospitalisé dans un établissement public ou privé pour une raison autre que le présent procès, ou incarcéré)
- Les personnes effectuant leur service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en vertu d'une décision judiciaire, ne peuvent participer à des essais cliniques, ainsi que les personnes qui, en raison de leur âge, d'un handicap ou de leur état de santé, ont besoin de soins et sont, de ce fait, hébergées dans des établissements de soins résidentiels, c'est-à-dire des structures offrant une assistance continue aux personnes qui en ont besoin, se trouvent dans une situation de subordination ou de dépendance de fait et peuvent donc nécessiter des mesures de protection spécifiques
- Hypersensibilité connue au MTX ou à l'acide folique, ainsi qu'à l'un des excipients
- Présence d'ulcères buccaux et antécédents connus d'ulcère gastro-intestinal actif
- Présentant une dyscrasie sanguine avérée (hémoglobine < 8,0 g/dl ou numération leucocytaire < 4 000/mm³ ou numération plaquettaire < 100 000/mm³)
- Présentant une insuffisance hépatique et/ou des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une bilirubine supérieure à 5 mg/dL (85,5 µmol/L), ou un résultat positif au Fibrotest™ lors de la visite de sélection
- Consommation abusive de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
- Présentant des infections graves, aiguës ou chroniques telles que la tuberculose, l'hépatite B ou C, une séropositivité au VIH ou d'autres syndromes d'immunodéficience.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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