Comparison entre un patch à la capsaïcine à 179 mg et la duloxétine par voie orale chez des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude de phase III randomisée, multicentrique et en ouvert (CAPNEUCHIM)
Date de révision : 18/06/2026
274 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patient présentant une neuropathie induite par la chimiothérapie (CIPN) se manifestant par des symptômes douloureux tels qu’un engourdissement et/ou des fourmillements et/ou une sensation de brûlure au niveau des doigts/mains et des orteils/pieds, avec une répartition typique en « gants et chaussettes », apparue après une chimiothérapie neurotoxique
- 10. Consentement du patient à l'utilisation d'une méthode contraceptive pendant le traitement
- 2. CIPN douloureuse, telle qu'évaluée par le BPI-SF à ≥ 4/10
- 3. CIPN persistant au moins un mois après la fin de la chimiothérapie à base de taxanes et/ou de sels de platine, et CIPN sensorielle de grade ≥ 2 selon l'échelle de classification des critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE v.5.0) du NCI
- 4. Prise régulière, au cours des 4 semaines précédant la sélection, de traitements concomitants contre la douleur neuropathique (antiépileptiques, traitements topiques)
- 5. Une peau saine et non irritée au niveau des zones à traiter
- 6. Absence de chimiothérapie neurotoxique prévue au cours des 6 mois suivant l'inclusion
- 7. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- 8. Âgé de 18 ans ou plus
- 9. Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'une méningite carcinomateuse avérée
- 8. Femmes allaitantes ou enceintes
- 9. Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle (y compris sous curatelle)
- 12. Patient ayant reçu un traitement par toxine botulique de type A par voie sous-cutanée dans les 30 jours suivant son inclusion dans l'étude.
- 10. Patient ne pouvant pas bénéficier d'un suivi médical régulier pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- 11. Patient ayant déjà bénéficié d'un traitement par photobiomodulation au moment de son inclusion
- 2. Neuropathie périphérique connue préexistante d’une autre étiologie (alcool, diabète, …)
- 3. Hypersensibilité à la capsaïcine ou contre-indications à la duloxétine (par exemple, imatinib, tamoxifène)
- 4. Le patient a déjà été traité pour cette neuropathie à l'aide de patchs à la capsaïcine
- 5. Patient traité par des antidépresseurs de la classe des ISRS ou des IRSN au cours des 30 jours précédant son inclusion. Exception : Les patients sous mirtazapine ou miansérine peuvent être inclus à condition que la posologie soit restée stable pendant au moins 4 semaines avant leur inclusion.
- 6. Hypertension artérielle connue non contrôlée (tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ou antécédents récents (< 3 mois) d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire)
- 7. Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère avérée
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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