Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab associé à la lénalidomide en complément du rituximab par rapport à la lénalidomide en complément du rituximab chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire de grade 1 à 3a ou de lymphome de la zone marginale R/R
Date de révision : 15/08/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/02/2024
Date de fin de recrutement : 11/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants, hommes et femmes, âgés d’au moins 18 ans, présentant un LF de grade 1, 2 ou 3a confirmé par examen histologique, ou une LZM ganglionnaire, splénique ou extraganglionnaire confirmée par examen histologique 2. Les participants doivent avoir déjà reçu au moins un traitement antérieur par immunothérapie systémique anti-CD20 ou par chimio-immunothérapie. Cela inclut des traitements tels que le rituximab en monothérapie ou une chimiothérapie associée à une immunothérapie par le rituximab ou l’obinutuzumab, avec ou sans traitement d’entretien. 3. Doit présenter une maladie documentée en récidive, réfractaire ou en progression (PD) après un traitement par thérapie systémique a. Lymphome en récidive : récidive après une réponse initiale de RC ou de RP ≥ 6 mois après un traitement antérieur. b. Lymphome réfractaire : réponse inférieure à une PR au dernier traitement ou obtention d’une CR ou d’une PR ayant duré moins de 6 mois. c. Lymphome progressif : PD après une réponse initiale de SD à un traitement antérieur. Veuillez vous reporter à la section 5.1 du protocole pour la liste complète des critères d’inclusion.
Critères d'exclusion :
- 1. Femmes enceintes ou allaitantes. 2. Antécédents ou présence actuelle d’une histologie autre que le FL et le MZL, ou signe clinique de lymphome transformé selon l’évaluation de l’investigateur (INV). 3. Antécédents de radiothérapie sur ≥ 25 % de la masse corporelle pour d’autres maladies. 4. Infection systémique active. 5. Participants présentant un état d’immunodéficience sévère. 6. Atteinte connue du système nerveux central par le lymphome. Veuillez vous reporter à la section 5.2 du protocole pour la liste complète des critères d’exclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044 Tours Cedex 9 France
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