Étude de phase III, ouverte, avec évaluation de l'efficacité en aveugle, comparant la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib à celles du dupilumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (START UP)
Date de révision : 24/04/2026
40 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit être un enfant âgé de 2 à moins de 12 ans lors de la visite de présélection et de la visite initiale. Remarque : aux États-Unis, seuls les sujets âgés de 6 à moins de 12 ans seront recrutés. En dehors des États-Unis, les sujets âgés de 2 à moins de 6 ans peuvent être recrutés lorsque la réglementation le permet.
- Le sujet doit peser au moins 10 kg et son poids et sa taille doivent se situer au-dessus du 5e percentile pour son âge, selon les courbes de croissance standard locales, lors de la visite initiale.
- Le sujet doit répondre aux critères d’activité de la maladie suivants lors de la visite initiale : • score EASI ≥ 16 ; • score vIGA-AD ≥ 3 (Remarque : dans les pays où le dupilumab n’est autorisé que pour le traitement de la DA sévère, les sujets devant être inclus dans la cohorte randomisée doivent présenter une DA sévère [vIGA-AD = 4]) ; et • atteinte cutanée par la DA couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle. • Moyenne hebdomadaire de référence du WIS quotidien (déclaré par le patient) ou du WSI-NRS (déclaré par le soignant) ≥ 4. La moyenne hebdomadaire de référence sera calculée à partir des 7 jours consécutifs précédant immédiatement la visite initiale. Un minimum de 4 scores quotidiens sur les 7 jours est requis.
- Le sujet doit remplir au moins l’un des critères suivants (Remarque : plusieurs critères peuvent s’appliquer à un même sujet. Tous les critères applicables à chaque sujet doivent être signalés.) : • Pour être inclus dans la cohorte randomisée (Remarque : les sujets doivent présenter une DA sévère [vIGA-AD = 4] dans les pays où le dupilumab est autorisé uniquement pour la DA sévère) : a. [Pour tous les pays sauf les États-Unis] Antécédents documentés de réponse insuffisante ou d’intolérance aux TCS et/ou aux TCI OU pour lesquels l’utilisation d’un ou plusieurs de ces traitements topiques est médicalement déconseillée (par exemple, charge de morbidité élevée, SCORAD > 50, score EASI > 21 ou vIGA-AD > 3). Remarque : le nombre de sujets recrutés éligibles au titre du critère 6a sera plafonné à 50 % du nombre total de participants. b. Pour les sujets n'ayant jamais reçu de dupilumab : antécédents de réponse insuffisante à un traitement systémique de la DA autre que le dupilumab ou les corticostéroïdes oraux, ou pour lesquels les traitements systémiques disponibles sont par ailleurs médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité). c. Antécédents de réponse insuffisante à au moins deux cycles de traitement par corticostéroïdes oraux administrés pendant ≥ 14 jours au cours des 6 mois précédant la sélection, ou antécédents de rebond corticostéroïdien oral, défini comme la réapparition des symptômes de la DA dans les 4 mois suivant l'arrêt du traitement. d. Pour les sujets ayant déjà été exposés au dupilumab : exposition antérieure au dupilumab sans antécédents documentés de réponse insuffisante ou d’intolérance (c’est-à-dire arrêt du dupilumab pour une raison non médicale, telle que, sans s’y limiter, l’absence de prise en charge ou la perte de la prise en charge du médicament par l’assurance maladie, ou d’autres difficultés logistiques [non liées à la sécurité ou à l’efficacité] empêchant le sujet de continuer à avoir accès au dupilumab). • Pour être inclus dans la cohorte Dupi-IR/Dupi-Médicalement déconseillé : • Réponse insuffisante ou intolérance antérieure au dupilumab OU • Le dupilumab est médicalement déconseillé (par exemple, allergie à un composant du dupilumab, etc.) ET antécédents documentés de réponse insuffisante ou d'intolérance aux TCS et/ou aux TCI.
- Les participants présentant une atteinte périoculaire liée à la maladie d'Alzheimer doivent accepter de se soumettre à un examen ophtalmologique préliminaire avant la visite initiale.
Critères d'exclusion :
- Les participants ayant utilisé des traitements topiques contre la dermatite atopique (à l'exception des traitements émollients topiques), notamment, mais sans s'y limiter, les corticoïdes topiques (TCS), les inhibiteurs de la cyclooxygénase topiques (TCI) ou les inhibiteurs topiques de la PDE-4, au cours des 7 jours précédant la visite initiale.
- Les sujets ayant utilisé l'un des traitements concomitants interdits suivants contre la DA dans les délais indiqués ci-dessous avant la visite initiale : • Traitement systémique contre la DA, y compris, sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine, les inhibiteurs de la PDE-4, l'IFN-γ et le mycophénolate mofétil au cours des 4 semaines précédentes ; • du dupilumab au cours des 8 semaines précédentes ; • des traitements biologiques ciblés (autres que le dupilumab) au cours des 5 demi-vies (si connues) ou au cours des 12 semaines précédentes, la période la plus longue étant retenue ; • un traitement par photothérapie, une thérapie au laser, l’utilisation d’une cabine de bronzage ou une exposition prolongée au soleil susceptible d’influencer la gravité de la maladie ou d’interférer avec les évaluations de la maladie au cours des 4 semaines précédentes
- Les participants ayant pris un inhibiteur de JAK par voie orale ou topique (notamment, mais sans s'y limiter, le baricitinib, l'upadacitinib, le ruxolitinib et le delgocitinib) à un moment quelconque avant l'étude
- Antécédents connus de décollement de la rétine, d'opération de la cataracte, de traumatisme oculaire grave ou d'anomalie oculaire congénitale connue.
- Pour la cohorte randomisée : infection parasitaire active confirmée ; suspicion d'infection parasitaire ou risque élevé d'infection parasitaire, sauf si une évaluation clinique et (si nécessaire) des analyses de laboratoire ont permis d'exclure une infection active avant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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