Protocole d'essai clinique de phase 2b/3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du guselkumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Date de révision : 18/06/2026
65 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/08/2024
Date de fin de recrutement : 22/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans
- 2. Diagnostic documenté de colite ulcéreuse datant d'au moins 3 mois avant le dépistage
- 3. Colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, telle que définie par le score de Mayo modifié à l'inclusion
- 4. Antécédents de réponse insuffisante ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou de pointe, tel que défini dans le protocole
- 5. Examen des résultats des analyses de dépistage dans le cadre des paramètres définis par le protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- 1. Colite grave et étendue, telle que définie dans le protocole de l'étude
- 2. Colite ulcéreuse limitée au rectum uniquement
- 3. Présence d'une stomie
- 4. Présence ou antécédents de fistule
- 5. Présence d'une occlusion symptomatique du côlon ou de l'intestin grêle
- 6. Antécédents de résection colique étendue
- 7. Antécédents de dysplasie de la muqueuse colique
- 8. Colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique ou maladie de Crohn, ou signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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