Protocole multicentrique de phase II/III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et par traitement actif, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du guselkumab chez des participants atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère
Date de révision : 18/06/2026
31 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/09/2024
Date de fin de recrutement : 17/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Être atteint de la maladie de Crohn (MC) ou d'une forme fistuleuse de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois (soit un minimum de 12 semaines), avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à un moment quelconque dans le passé par radiographie, examen histologique et/ou endoscopie
- - Souffrir d'une maladie de Crohn modérée à sévère, telle qu'évaluée par les scores CDAI, de fréquence des selles (SF) et de douleurs abdominales (AP), ainsi que par le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
- - Disposer de résultats d'analyses de dépistage conformes aux paramètres spécifiés dans le protocole
- - Une participante en âge de procréer doit présenter un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors de la sélection et au début de l'étude
- - Intolérance avérée ou réponse insuffisante au traitement conventionnel ou biologique de la maladie de Crohn
Critères d'exclusion :
- - Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite d'origine indéterminée
- - Présente des complications liées à la maladie de Crohn, telles que des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation
- - Doses irrégulières dans le cadre d'un traitement concomitant de la maladie de Crohn
- - Administration de médicaments biologiques, de médicaments expérimentaux ou de procédures approuvés pour le traitement de la maladie de Crohn en dehors des délais autorisés, tels que spécifiés dans le protocole
- - Toute contre-indication médicale empêchant la participation à l'étude
Lieux et contacts
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