Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du guselkumab chez des participants atteints d’une maladie de Crohn périanale avec fistules
Date de révision : 24/07/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/09/2024
Date de fin de recrutement : 25/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois
- Au moins une fistule périanale active avec écoulement, compliquant une maladie de Crohn, confirmée par les résultats d'une IRM de dépistage
- Aient déjà présenté une absence de réponse initiale, aient initialement répondu au traitement mais aient ensuite perdu cette réponse malgré la poursuite du traitement, ou aient présenté une intolérance à un maximum de deux classes d’agents biologiques à une dose approuvée pour le traitement de la maladie de Crohn. OU Antécédents d’absence de réponse ou d’intolérance à au moins l’un des traitements suivants pour la maladie de Crohn : corticostéroïdes oraux (y compris la budésonide et le dipropionate de béclométhasone) ou immunomodulateurs (AZA, 6-MP, MTX).
- Antécédents d'absence de réponse ou d'intolérance à au moins l'un des traitements suivants pour le traitement des fistules : antibiotiques (par exemple, ciprofloxacine, métronidazole) et/ou immunomodulateurs (AZA, 6-MP, MTX).
Critères d'exclusion :
- Présente une activité de la maladie luminale très sévère (définie par un CDAI ≥ 350).
- Présente l'un des éléments suivants : - antécédents ou présence actuelle de fistules recto-vaginales, de sténoses rectales et/ou anales, d'une stomie ou d'une stomie fonctionnelle. - dysplasie de la muqueuse colique ou lésions précancéreuses non excisées, maladie démyélinisante ou lupus érythémateux disséminé.
- Présente des complications actuelles de la maladie de Crohn, telles que des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, d'empêcher toute évaluation des fistules (tant clinique que radiologique) visant à évaluer la réponse au traitement, ou d'altérer la capacité à évaluer l'effet du traitement par le guselkumab.
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