Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'obinutuzumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Date de révision : 18/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/03/2024
Date de fin de recrutement : 22/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic du LED selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes et du Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) de 2019, établi au moins 12 semaines avant le dépistage
- Anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:80, ou anticorps anti-ADN double brin et/ou anti-Sm supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN), tels que déterminés par le laboratoire central lors du dépistage
- Taux faible de C3, de C4 ou de CH50 du complément, tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage Un taux faible de C3 est requis en cas de déficit génétique connu en C4
- Activité élevée de la maladie lors du dépistage, selon les critères suivants : British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) (maladie de catégorie A dans au moins un système organique et/ou maladie de catégorie B dans au moins deux systèmes organiques), l’indice d’activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) (score ≥ 8) et l’évaluation globale du médecin (PGA) (score ≥ 1,0 sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 3)
- Activité élevée de la maladie au jour 1, évaluée selon les critères suivants : SLEDAI-2K (score ≥ 8) et PGA (score ≥ 1,0 sur une échelle EVA de 0 à 3)
- Traitement actuel par au moins l’une des classes suivantes de traitements standard du LED à des doses stables : corticostéroïdes oraux (CO), antipaludiques, immunosuppresseurs conventionnels
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'une atteinte rénale significative associée au lupus et/ou d'une insuffisance rénale
- Avoir suivi un traitement exclu, notamment tout traitement anti-CD20 ou anti-CD19 moins de 9 mois avant la sélection ou pendant la sélection ; ou avoir pris du cyclophosphamide, du tacrolimus, de la ciclosporine ou de la voclosporine au cours des 2 mois précédant la sélection ou pendant la sélection
- Maladie grave ou non maîtrisée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude
- Infection active connue, quelle qu’en soit la nature, ou épisode infectieux grave récent
- Intolérance ou contre-indication aux traitements étudiés
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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