Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, évaluant une chimiothérapie à base de platine en double association +/- pembrolizumab (MK-3475) en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade II, IIIA et IIIB (T3-4N2) (KEYNOTE-671)
Date de révision : 10/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/10/2023
Date de fin de recrutement : 09/10/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un CPNPC de stade II, IIIA ou IIIB (N2) non traité auparavant et confirmé par examen pathologique comme étant résécable.
- Si vous êtes un homme, vous devez accepter d'utiliser un moyen de contraception ou de pratiquer l'abstinence, ainsi que de vous abstenir de donner votre sperme pendant la durée du traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Si vous êtes une femme, vous pouvez participer si vous n'êtes pas enceinte ou n'allaitez pas, et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : 1) ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou 2) être une WOCBP qui accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose de l'intervention de l'étude, et qui accepte de ne pas donner d'ovules (ovocytes) à d'autres personnes ni de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période.
- Disposer de blocs d'échantillons de tissus tumoraux fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) à soumettre. Si les blocs ne sont pas disponibles, disposer de lames non colorées à soumettre pour le test centralisé du ligand 1 de mort programmée (PD-L1).
- Avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 1 dans les 10 jours suivant la randomisation.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Présente l'un des emplacements/types de tumeur suivants : 1) CPNPC touchant le sillon supérieur ; 2) cancer neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) ; ou 3) tumeur sarcomatoïde.
- A des antécédents connus de tuberculose active.
- A des antécédents ou présente actuellement des signes d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie biologique susceptibles de fausser les résultats de l'essai, d'empêcher le participant de participer à l'essai pendant toute sa durée ou de nuire à l'intérêt du participant.
- Souffre de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient nuire à sa capacité à coopérer avec les exigences du procès.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou par un agent ciblant un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, pour la tumeur maligne actuelle avant la randomisation/l'attribution.
- A reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début du traitement dans le cadre de l'essai.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique portant sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique aux stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'essai.
- A une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des cinq dernières années.
- A des antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie inflammatoire / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant la prise de stéroïdes.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A subi une greffe de tissu allogénique/d'organe vendu.
- Présente une hypersensibilité grave connue (≥ grade 3) au pembrolizumab, à sa substance active et/ou à l'un de ses excipients.
- Présente une hypersensibilité grave connue (≥ grade 3) à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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