Essai clinique de phase II, randomisé, ouvert, multicentrique et international visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'epcoritamab (GEN3013 ; DuoBody®-CD3×CD20) en monothérapie ou en association avec la lénalidomide en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B et ne pouvant pas recevoir d'anthracyclines
Date de révision : 26/05/2026
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2024
Date de fin de recrutement : 14/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit présenter un lymphome à grandes cellules CD20+ récemment diagnostiqué.
- N'est pas éligible à un traitement à base d'anthracyclines ou à une chimiothérapie cytotoxique pour les raisons suivantes : o être âgé de 80 ans ou plus ; ET/OU o d’un âge ≥ 75 ans et de la présence d’une ou plusieurs comorbidités importantes susceptibles d’avoir un impact négatif sur la tolérance d’un traitement à base d’anthracyclines/d’une chimiothérapie cytotoxique ; o d’un score d’encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE) d’au moins 8 sur 10.
- Souffre d'un cancer de stade II à IV à Ann Arbor.
- Avoir un indice de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ; (un indice de performance ECOG de 3 peut être envisagé si l'invalidité est attribuée au lymphome/DLBCL actuel et si un traitement pré-phase administré pendant la phase de sélection permet d'améliorer l'indice de performance ECOG à ≤ 2 avant l'inclusion.)
- Présenter une affection mesurable selon les critères de Lugano.
- Présenter une fonction organique normale d'après les analyses sanguines de référence.
- Il est indispensable de disposer, lors de la sélection, de matériel de biopsie frais (de préférence) ou provenant d'archives.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection active et cliniquement significative d'origine bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre au moment de l'inclusion dans l'essai, y compris une infection par la COVID-19.
- Présente une tuberculose active présumée ou une tuberculose latente insuffisamment traitée.
- A des antécédents connus de séropositivité au VIH. Remarque : le dépistage du VIH n'est obligatoire lors de la sélection que si les autorités sanitaires locales ou les normes institutionnelles l'exigent.
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire grave (autre que les critères d'exclusion qui empêchent le sujet de recevoir un traitement à base d'anthracyclines ou une chimiothérapie cytotoxique).
- A été exposé à l’un des traitements, thérapies ou interventions suivants, ou en a bénéficié, au cours des périodes indiquées : oUne intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant la première dose d’epcoritamab ; oDes agents antinéoplasiques non expérimentaux ou tout médicament expérimental au cours des 4 semaines ou des 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, précédant la première dose d’epcoritamab ; oUne greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), une thérapie CAR-T, une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe solide ; oDes vaccins vivants atténués au cours des 30 jours précédant le début du traitement par l'epcoritamab ; oVaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose prévue d'epcoritamab (c'est-à-dire que les vaccinations et traitements expérimentaux et/ou non autorisés contre le SARS-CoV-2 ne sont pas autorisés) ; oUtilisation de dispositifs médicaux expérimentaux invasifs dans les 28 jours précédant la première dose prévue d'epcoritamab.
- Présente une tumeur primaire du système nerveux central (SNC) ou une atteinte connue du SNC ou une atteinte intracrânienne, confirmée par une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) cérébrale obligatoire lors de la sélection et, si cela est cliniquement indiqué, par une ponction lombaire.
- Souffre d'un trouble épileptique nécessitant un traitement antiépileptique ou a eu une crise au cours des six mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Antécédents ou présence actuelle d'une tumeur maligne autre que celle faisant l'objet du diagnostic d'inclusion, sous réserve des exceptions prévues dans le protocole.
- Présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance avérées ou suspectées à l’un ou l’autre des traitements de l’essai, ou présente une contre-indication avérée ou suspectée à l’utilisation de tous les traitements anti-cytokines disponibles localement, conformément aux directives locales relatives à la prise en charge du syndrome de libération de cytokines (CRS).
- Présente une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (résultat positif à la réaction en chaîne par polymérase [PCR] de l'ADN) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) (résultat positif à la PCR de l'ARN), un abus d'alcool en cours ou une cirrhose.
- Présente une infection active à cytomégalovirus (CMV) (PCR ADN positive) nécessitant un traitement.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".