(20186 - FIONA OLE) Étude de prolongation de 18 mois, ouverte et à bras unique, évaluant la sécurité d'un traitement oral par finérénone, à la posologie ajustée en fonction de l'âge et du poids, en association avec un IECA ou un ARA, dans le traitement des enfants et des jeunes adultes âgés de 1 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique et de protéinurie
Date de révision : 29/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 01/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 1 an au moins et de moins de 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé ou de l'assentiment.
- Avoir participé auparavant à l'étude de phase III FIONA (19920) sur la finérénone et ne pas avoir définitivement arrêté le traitement lors de la visite de fin de traitement (EoT) dans le cadre de l'étude FIONA.
- Les participants doivent présenter un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (IRC) lors de la visite 1, définie comme suit : stades 1 à 3 de l'IRC (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥ 30 ml/min/1,73 m²) pour les enfants âgés de 1 an au moins et de moins de 19 ans au début de l'étude FIONA et lors de la visite 1
- Traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à des doses optimisées, définies comme les doses maximales tolérées dans la fourchette posologique recommandée conformément aux directives relatives à la prise en charge de la pression artérielle (PA) (ou à la notice ou aux directives locales, le cas échéant), sans modification depuis au moins 30 jours avant la visite 1.
- K+ ≤ 5,0 mmol/L pour les enfants âgés de 2 ans ou plus à la fois lors de l'évaluation initiale FIONA et lors de la visite 1, et ≤ 5,3 mmol/L pour les enfants âgés de moins de 2 ans à la fois lors de l'évaluation initiale FIONA et lors de la visite 1
- La participante est en mesure de recevoir une alimentation entérale (aliments solides, biberon ou tasse, alimentation par sonde nasogastrique ou gastrique), avec ou sans allaitement.
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale urologique programmée susceptible d'affecter la fonction rénale
- Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ou par des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4
- Affectation antérieure à un traitement au cours de cette étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle (par exemple, des études cliniques de phase 1 à 4).
- Tout événement indésirable (EI) présumé lié à l'intervention de l'étude ayant entraîné l'arrêt définitif de cette intervention au cours de l'étude FIONA
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Les patients éligibles à une greffe rénale, c'est-à-dire pour lesquels une greffe rénale est prévue pendant la durée de l'étude
- Hypertension artérielle de stade 2, définie conformément aux directives institutionnelles relatives à la prise en charge de la pression artérielle lors de la première consultation.
- L'hypotension systémique est définie comme une hypotension symptomatique ou une pression artérielle systolique moyenne inférieure au 5e percentile pour l'âge, le sexe et la taille, mais ne descendant pas en dessous de 80 mmHg chez les participants âgés de moins de 18 ans, et comme une hypotension symptomatique ou une pression artérielle systolique moyenne (PAS) inférieure à 90 mmHg chez les participants âgés de 18 ans ou plus lors de la visite 1.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude (principe actif ou excipients)
- Insuffisance hépatique sévère, définie par exemple par un score de Child-Pugh C ou un score équivalent.
- Participants atteints d'une insuffisance rénale chronique d'origine immunitaire et traités par le rituximab, le cyclophosphamide, l'abatacept ou des glucocorticoïdes à forte dose prolongée (définie comme ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 7 jours
- Traitement concomitant par un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (MRA) (éplérénone, spironolactone, esaxérénone, canrénone), tout inhibiteur de la rénine (aliskirène, énalkirène, rémikirène), tout inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (SGLT2i), l'association sacubitril/valsartan (ARNI) ou un diurétique épargnant le potassium (amiloride, triamtérène)
- Traitement concomitant associant à la fois des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".