Étude ouverte multicentrique évaluant les changements de la pression artérielle chez les participants atteints de narcolepsie passant de l'oxybate de sodium à haute teneur à XYWAV
Date de révision : 14/02/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/10/2024
Date de fin de recrutement : 22/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants ont reçu un diagnostic documenté de narcolepsie de type 1 ou 2 qui répond aux critères de l'ICSD-3 ou du DSM-5.
- Les participants doivent avoir reçu une dose totale d'oxybate à haute teneur en sodium (par exemple, XYREM) comprise entre 6 et 9 g/nuit (inclus) à raison de deux prises par nuit pendant au moins 6 semaines consécutives avant la sélection.
- Si le participant est actuellement traité par des stimulants et/ou des agents alertants ou d'autres médicaments connus pour affecter la pression artérielle, il doit avoir suivi le même schéma posologique pendant au moins 2 mois avant la sélection et accepter de prendre la même dose tout au long de l'étude.
- Si le participant prend actuellement des doses stables de traitements antihypertenseurs, il doit maintenir ces traitements à la même dose tout au long de l'étude, sauf avis contraire de son prestataire de soins médicaux. Voir également le critère d'exclusion n° 12.
- La pression artérielle systolique moyenne des participants doit être comprise entre 130 et 155 mm Hg (inclus). Remarque : les mesures de la pression artérielle seront effectuées à l'aide d'un appareil fourni par le promoteur, comme décrit à la section 8.3.2.1. Les participants souffrant d'hypertension résistante sont exclus (voir le critère d'exclusion 12).
- La pression artérielle diastolique (PAD) moyenne des participants ne doit pas dépasser 95 mm Hg. Remarque : les mesures de la pression artérielle seront effectuées à l'aide d'un appareil fourni par le promoteur, comme décrit à la section 8.3.2.1. Les participants souffrant d'hypertension résistante sont exclus (voir le critère d'exclusion 12).
- Le participant est un homme ou une femme. • Une participante est admissible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : − Elle n'est pas en âge de procréer OU − Elle est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an), de préférence avec une faible dépendance à l'utilisateur, comme décrit à l'annexe 4 du protocole, pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-respect, début récent) par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. • Une WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible (sérum) négatif, conformément à la réglementation locale, lors du dépistage (section 8.3.5 du protocole). • Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude sont fournies à la section 8.3.5 du protocole. • L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents contraceptifs, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de toute affection médicale aiguë instable, de tout trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives) ou d'antécédents chirurgicaux susceptibles, selon l'avis de l'investigateur, de compromettre la sécurité du participant ou de nuire aux évaluations de l'étude ou à la capacité du participant à mener l'étude à son terme.
- Présence d'une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine calculée < 45 ml/min.
- Valeurs de laboratoire situées en dehors de la plage de référence du laboratoire et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (chimie clinique). REMARQUE : les analyses cliniques peuvent être répétées une fois pendant la période de dépistage.
- Le participant souffre d'hypertension résistante, définie comme l'un des cas suivants : a. Tension artérielle contrôlée (c'est-à-dire PAS < 140 mm Hg et PAD < 90 mm Hg) et traitée avec 4 médicaments antihypertenseurs ou plus. b. Une pression artérielle non contrôlée (c'est-à-dire une PAS ≥ 140 mm Hg et/ou une PAD ≥ 90 mm Hg) malgré l'utilisation concomitante de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de classes différentes, dont un diurétique.
- Profession nécessitant un travail de nuit ou des horaires variables.
- Le participant était auparavant éligible pour cette étude, mais celle-ci a été interrompue prématurément ou abandonnée.
- Présence d'une maladie cardiovasculaire grave, notamment, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou ayant nécessité une hospitalisation (stade C ou D selon l'ACC/AHA), procédures de revascularisation au cours de l'année écoulée, fibrillation auriculaire chronique/persistante, arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant un défibrillateur automatique implantable ou un traitement antiarythmique, ou toute affection cardiovasculaire significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants à l'étude, y compris les résultats de l'ECG de dépistage.
- Présence d'une fibrillation auriculaire détectée lors d'un ECG de dépistage.
- Diagnostic actuel ou récent (au cours des deux dernières années) d'un trouble modéré ou grave lié à l'usage de substances (à l'exception de la caféine) selon les critères du DSM-5. Le trouble lié à l'usage de nicotine n'est exclu que s'il a un impact sur le sommeil (c'est-à-dire un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer).
- Antécédents de phénylcétonurie ou d'hypersensibilité aux produits dérivés de la phénylalanine.
- Déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase d'après les antécédents médicaux.
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la période de sélection, ou prévoit d'utiliser un médicament expérimental (autre que le médicament à l'étude) pendant l'étude.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".