Étude multinationale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire progressive (TETON-PPF)
Date de révision : 20/04/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant donne son consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ; il est jugé fiable, disposé à coopérer et susceptible de se conformer aux exigences du protocole, notamment en se présentant à toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude.
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet présente des signes radiologiques de fibrose pulmonaire touchant plus de 10 % de la surface pulmonaire, mis en évidence par un scanner haute résolution réalisé au cours des 12 derniers mois (confirmés par une évaluation centrale).
- Le sujet présente un diagnostic de PPF (autre que la FPI) qui répond à au moins l’un des critères suivants de progression dans les 24 mois suivant la sélection, malgré un traitement standard de la pneumopathie interstitielle, tel qu’évalué par l’investigateur : a) Baisse cliniquement significative du % de CVF prévue, sur la base d’une baisse relative ≥ 10 % b) Baisse marginale du % de CVF prévue, sur la base d’une baisse relative comprise entre ≥ 5 % et < 10 %, associée à une aggravation des symptômes respiratoires c) Baisse marginale du pourcentage de la CVF prévue, correspondant à une diminution relative de ≥ 5 % à < 10 %, associée à une extension des modifications fibrotiques à l'imagerie thoracique d) Aggravation des symptômes respiratoires ainsi qu'une extension des modifications fibrotiques à l'imagerie thoracique
- CVF ≥ 45 % de la valeur prévue lors du dépistage (confirmée par une évaluation centrale).
- Les participants doivent répondre à l’un des critères suivants : a) Être sous nintedanib ou pirfénidone depuis au moins 90 jours avant le début de l’étude et, de l’avis de l’investigateur, avoir l’intention de poursuivre le traitement pendant toute la durée de l’étude b) Ne pas avoir été sous traitement par le nintédanib ou la pirfénidone pendant ≥ 90 jours avant le début de l’étude et, de l’avis de l’investigateur, ne pas avoir l’intention d’initier l’un ou l’autre de ces traitements au cours de l’étude. L’utilisation concomitante du nintédanib et de la pirfénidone n’est pas autorisée.
- Les sujets traités par des agents immunosuppresseurs (par exemple, le mycophénolate, le méthotrexate, l’azathioprine, les corticostéroïdes oraux, le rituximab) doivent suivre ce traitement depuis au moins 120 jours avant le début de l’étude et, selon l’avis clinique de l’investigateur, doivent présenter une réfractarité au traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent ne pas être enceintes (ce qui doit être confirmé par un test de grossesse urinaire lors de la sélection et au début de l'étude) et ne pas allaiter ; elles doivent accepter de respecter l'une des conditions suivantes : a) S'abstenir de tout rapport sexuel (lorsque cela correspond à leur mode de vie habituel et préféré) b) Utiliser deux méthodes contraceptives médicalement acceptables et hautement efficaces pendant toute la durée de l’étude, et au moins 30 jours après l’arrêt du médicament à l’étude. 1) Les méthodes contraceptives médicalement acceptables et hautement efficaces peuvent inclure les contraceptifs hormonaux approuvés (oraux, injectables et implantables) et les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) lorsqu’elles sont utilisées avec un spermicide. Les femmes ayant subi une stérilisation réussie (y compris une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou en postménopause (définie par une aménorrhée d’au moins 12 mois consécutifs) ne sont pas considérées comme ayant un potentiel reproductif.
- Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- La participante est enceinte ou allaite.
- Exacerbation d'une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) ou infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures active au cours des 30 jours précédant le moment de référence. Pour être éligibles, les sujets doivent avoir terminé tout traitement antibiotique ou stéroïdien destiné à traiter l'infection ou l'exacerbation aiguë plus de 30 jours avant le début de l'étude. En cas d'hospitalisation pour une exacerbation aiguë de la PID ou une infection pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures, les sujets doivent avoir quitté l'hôpital plus de 90 jours avant le début de l'étude pour être éligibles.
- Le sujet présente une cardiopathie non contrôlée, définie comme un infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant le début de l'étude ou une angine instable survenue au cours des 30 jours précédant le début de l'étude.
- L'utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental, ou la participation à toute étude clinique dans le cadre de laquelle le sujet a bénéficié d'une intervention médicale (c'est-à-dire une intervention chirurgicale, un dispositif médical, un médicament ou un complément alimentaire) au cours des 30 jours précédant la sélection. Les sujets participant à des études non interventionnelles, observationnelles ou de registre sont éligibles.
- Le sujet a reçu du nerandomilast au cours des 60 jours précédant le début de l'étude.
- Embolie pulmonaire aiguë survenue dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet présente une affection susceptible d'interférer avec l'interprétation des évaluations de l'étude ou de compromettre sa participation ou sa coopération à l'étude.
- Selon l'investigateur, l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) ou d'une affection concomitante.
- Le sujet présente une physiologie des voies respiratoires principalement obstructive (volume expiratoire maximal en 1 seconde/VEMS < 0,70 lors de la sélection) ou un emphysème plus étendu que la fibrose sur la TDM haute résolution (confirmé par une évaluation centrale).
- Le patient a reçu un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique.
- Le sujet a présenté une intolérance ou une insuffisance thérapeutique marquée à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline, ce qui a conduit à l'arrêt du traitement ou à l'impossibilité d'ajuster efficacement la posologie de ce traitement.
- Le sujet a reçu un traitement approuvé pour l'HTAP, y compris un traitement à base de prostacycline (époprosténol, tréprostinil, iloprost ou béraprost ; à l'exception des tests de réactivité vasculaire aiguë), d'agonistes des récepteurs IP (selexipag), d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I), de stimulateurs de la guanylate cyclase soluble ou d'inhibiteurs de la signalisation de l'activine (sotatercept) au cours des 60 jours précédant le début de l'étude. L'utilisation ponctuelle d'un IPD5 pour traiter la dysfonction érectile est autorisée, à condition qu'aucune dose ne soit prise dans les 48 heures précédant toute évaluation de l'efficacité liée à l'étude.
- Le sujet reçoit une oxygénothérapie à un débit supérieur à 10 L/min, quel que soit le mode d'administration, au repos au moment de l'évaluation initiale
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
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