Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant le JNJ-56021927 chez des sujets atteints d’un cancer de la prostate à haut risque, localisé ou localement avancé, et recevant une radiothérapie en première intention
Date de révision : 18/08/2026
150 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/12/2023
Date de fin de recrutement : 05/12/2023
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Âge ≥ 18 ans
- - Pour lesquels une radiothérapie de première intention est indiquée et prévue dans le cadre d'un cancer de la prostate
- - Adénocarcinome d'une prostate intacte confirmé par examen histologique, et l'une des conditions suivantes au moment du diagnostic : 1) score de Gleason ≥ 8 et stade ≥ cT2c selon l’AJCC 8e édition, 2) score de Gleason de 7, taux de PSA ≥ 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et stade ≥ cT2c selon l’AJCC 8e édition
- - Indice de comorbidité de Charlson (CCI) ≤ 3
- - Un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de niveau 0 ou 1
- - Fonctionnement adéquat des organes, déterminé par les valeurs suivantes issues du laboratoire central : 1) aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) dans les limites de la normale (WNL) ; 2) bilirubine totale dans les limites de la normale (WNL) ; 3) créatinine sérique < 1,5 mg/dl (< 133 μmol/L) ; 4) Nombre de plaquettes ≥ 140 000/μL, indépendamment de toute transfusion et/ou de l’administration de facteurs de croissance au cours des 3 mois précédant la randomisation 5) Hémoglobine ≥ 12,0 g/dL (7,4 mmol), indépendamment de toute transfusion et/ou de l’administration de facteurs de croissance au cours des 3 mois précédant la randomisation
- - Les participants ayant une vie sexuelle active (y compris les hommes ayant subi une vasectomie) et disposés à utiliser un préservatif, et qui acceptent de ne pas faire de don de sperme pendant la durée de l'essai
- - Consentement éclairé, écrit et signé
- - Être capable d'avaler les comprimés du médicament à l'étude entiers
Critères d'exclusion :
- - Présence de métastases à distance (stade clinique M1). Une atteinte ganglionnaire pelvienne isolée située en dessous de la bifurcation iliaque (stade clinique N1) ne constitue pas un critère d'exclusion. Le diagnostic des métastases à distance (stade clinique M ; M0 par opposition à M1a, M1b, M1c) et de l'atteinte ganglionnaire pelvienne (stade clinique N ; N1 par opposition à N0) sera établi par une expertise radiologique centrale. Les patients ne sont considérés comme éligibles que si l'expertise radiologique centrale confirme le stade clinique M0.
- - Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, dutastéride, finastéride) au plus tard 4 semaines avant la randomisation
- - Utilisation d'un agent expérimental au plus tard 4 semaines avant la randomisation
- - Utilisation chronique actuelle d'analgésiques opioïdes depuis au moins 3 semaines pour les formes orales ou depuis plus de 7 jours pour les formes non orales
- - Intervention chirurgicale majeure survenue au plus tard 4 semaines avant la randomisation
- - Traitement actuel ou antérieur par des médicaments antiépileptiques destinés à traiter les crises épileptiques
- - Affections gastro-intestinales altérant l'absorption
- - Contre-indications connues ou suspectées, ou hypersensibilité à l'apalutamide, au bicalutamide, aux agonistes de la GnRH ou à l'un des composants des préparations
- - Toute affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt supérieur du participant
- - Traitement antérieur par un analogue de la GnRH ou un antiandrogène, ou les deux, pendant plus de 3 mois avant la randomisation
- - Orchidectomie bilatérale
- - Antécédents de radiothérapie pelvienne
- - Antécédents de traitement systémique (par exemple, chimiothérapie) ou local (par exemple, prostatectomie radicale, cryothérapie) du cancer de la prostate
- - Antécédents de crises épileptiques ou de toute affection susceptible de prédisposer à des crises épileptiques (notamment, mais sans s’y limiter : accident vasculaire cérébral antérieur, accident ischémique transitoire ou perte de conscience survenue au plus tard un an avant la randomisation ; malformation artérioveineuse cérébrale ; ou masses intracrâniennes telles que des schwannomes et des méningiomes provoquant un œdème ou un effet de masse)
- - Traitement antérieur par l'enzalutamide, l'acétate d'abiratérone, l'orteronel, la galétérone, le kétoconazole, l'aminoglutéthimide, les œstrogènes, l'acétate de mégestrol et les agents progestatifs (y compris l'acétate de cyprotérone) dans le cadre d'un cancer de la prostate
- - Traitement antérieur par des produits radiopharmaceutiques (par exemple, le strontium 89) ou par immunothérapie (par exemple, le sipuleucel-T) dans le cadre d'un cancer de la prostate
- - Traitement antérieur par glucocorticoïdes systémiques ≤ 4 semaines avant la randomisation ou sujet susceptible de nécessiter un traitement à long terme par corticostéroïdes pendant l'étude
Lieux et contacts
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