Étude de phase III, randomisée et ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'epcoritamab en association avec le protocole R-CHOP par rapport au protocole R-CHOP seul chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué (EPCORE DLBCL-2)
Date de révision : 02/06/2026
70 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2024
Date de fin de recrutement : 22/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et < 80 ans, avec une espérance de vie ≥ 12 mois.
- Il est prévu que le sujet reçoive un traitement comprenant 6 cycles de R-CHOP standard, selon la décision de l'investigateur.
- Les participants doivent présenter un score IPI compris entre 2 et 5. Le nombre de participants ayant un score IPI de 2 ne dépassera pas environ 30 % de la taille totale de l'échantillon.
Critères d'exclusion :
- Sujet ayant des antécédents de traitement systémique antilymphomateux contre le LDGCB (y compris toute radiothérapie définitive à visée curative), à l'exception des corticostéroïdes, associés ou non à la vincristine, administrés au cours d'un traitement pré-phase, ou ayant reçu une radiothérapie palliative sans visée curative, étant précisé que les lésions irradiées ne peuvent pas être retenues comme lésions cibles pour l'évaluation de la réponse.
- Le sujet présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment : • Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 mois précédant l'inclusion. OU • Les affections suivantes survenues au cours des 3 mois précédant l'inclusion : maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou affectant celle-ci (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association), arythmie cardiaque non contrôlée OU • Électrocardiogramme de dépistage à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base, corrigé selon la formule de Fridericia, > 470 ms (hommes) ou > 480 ms (femmes) OU • Autres anomalies ECG cliniquement significatives au cours des 6 mois précédant l’inscription, sauf si elles sont jugées stables et correctement traitées.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
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