Étude de phase 1/2, « first-in-human », ouverte, avec augmentation progressive de la dose et expansion, portant sur le STAR0602, une molécule de fusion antibodique bifonctionnelle ciblant de manière sélective le récepteur des cellules T (TCR), ciblant sélectivement le récepteur des lymphocytes T (TCR), chez des sujets présentant des tumeurs solides inopérables, localement avancées ou métastatiques, riches en antigènes (START-001)
Date de révision : 18/08/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Conditions générales : 1. Âge ≥ 18 ans. 2. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. 3. Capacité à donner son consentement éclairé par écrit avant le début de tout examen ou procédure lié à l'étude ne faisant pas partie des soins habituels pour la maladie du participant. Les participants doivent également être disposés et aptes à se conformer aux procédures de l’étude, y compris le prélèvement d’échantillons de recherche spécifiés. 4. Espérance de vie ≥ 12 semaines. 5. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 et documentée par tomodensitométrie (TDM) et/ou IRM. Les lésions cutanées ou sous-cutanées doivent être mesurables à l’aide d’un pied à coulisse. Les lésions devant servir de maladie mesurable aux fins de l’évaluation de la réponse doivent soit : a) ne pas se situer dans une zone ayant déjà fait l’objet d’une radiothérapie ; soit b) présenter des signes évidents de progression radiographique depuis la fin d’une radiothérapie antérieure et avant l’inclusion dans l’étude. Types histologiques de tumeurs 6. Pour la phase 1, les sujets doivent présenter l’une des tumeurs solides suivantes : a. Charge mutationnelle élevée (TMB-H selon les tests effectués par l’établissement local) ; un échantillon tumoral est préférable, mais en l’absence de celui-ci, une biopsie liquide est autorisée ; b. Cancer MSI-H/dMMR (selon les tests effectués par l’établissement local) ; un échantillon tumoral est préférable, mais si celui-ci n’est pas disponible, une biopsie liquide est autorisée ; c. tumeurs d’origine virale telles que le carcinome à cellules de Merkel, les cancers du col de l’utérus, de l’oropharynx, de l’anus, du pénis, du vagin et de la vulve, ou les tumeurs solides liées à l’EBV. Aucun test viral n’est requis pour le carcinome à cellules de Merkel, ni pour les cancers du col de l’utérus ou de l’anus. Pour les cancers de l’oropharynx, du pénis, du vagin et de la vulve, une positivité au virus du papillome humain (HPV) confirmée par les tests effectués par l’établissement local est requise. Pour les tumeurs solides liées à l’EBV, une positivité à l’EBV confirmée par les tests effectués par l’établissement local est requise. - Pour l’ensemble des critères d’inclusion, veuillez vous reporter au protocole -
Critères d'exclusion :
- Les sujets répondant à l’un des critères suivants seront exclus de l’étude : 1. Les sujets présentant des antécédents connus de maladie auto-immune, à l’exception : • du vitiligo ; • du psoriasis, de la dermatite atopique ou de toute autre affection cutanée auto-immune ne nécessitant pas de traitement systémique ; • Antécédents de maladie de Graves, avec état euthyroïdien depuis plus de 4 semaines ; • Hypothyroïdie prise en charge par un traitement substitutif thyroïdien ; • Alopécie ; • Arthrite prise en charge sans traitement systémique autre que des anti-inflammatoires non stéroïdiens par voie orale ; • Insuffisance surrénale bien contrôlée par un traitement substitutif. 2. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme survenu dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l’étude. 3. Plaies non cicatrisées suite à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme. 4. Traitement par plus de 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant le début du traitement par le médicament à l’étude. Des exceptions peuvent être accordées aux patients ayant présenté une réaction allergique aux produits de contraste iodés. Les stéroïdes à usage topique, ophtalmique, inhalé ou nasal sont autorisés. 5. Traitement antérieur au cours de la période suivante avant la perfusion prévue de STAR0602, comme suit : • Chimiothérapie cytotoxique, inhibiteurs à petites molécules, radiothérapie, intervention radiologique ou traitements expérimentaux similaires dans les ≤ 2 semaines précédant l’administration, ou sujets ne s’étant pas remis (c’est-à-dire présentant un effet indésirable ≤ de grade 1 ou revenu à l’état initial) des effets indésirables dus à un agent administré précédemment ; • Anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicaments, radioimmunoconjugués ou traitements expérimentaux similaires dans les 6 semaines précédant le début de l’administration du médicament à l’étude, ou sujets qui ne se sont pas remis (c’est-à-dire ≤ grade 1 ou retour à la valeur de référence) des événements indésirables dus à des agents administrés il y a plus de 6 semaines. Remarque : les sujets présentant une neuropathie de grade ≤ 2 ou une alopécie de grade ≤ 2 constituent une exception à ce critère et peuvent être éligibles à l’étude. Remarque : l’utilisation concomitante d’hormones, soit pour maintenir des taux de testostérone correspondant à une castration chez les sujets atteints d’un cancer de la prostate sensible à la castration, soit pour des affections non liées au cancer (par exemple, l’insuline pour le diabète, un traitement hormonal substitutif), est acceptable. Les bisphosphonates sont autorisés dans le cadre des soins de soutien en cas de métastases osseuses (par exemple, cancer du sein ou de la prostate). - Pour tous les critères d’exclusion, veuillez vous reporter au protocole -
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