Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée 2x2, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une solution buvable à base de cANnabidiol dans le traitement des douleurs articulaires associées à un traitement endocrinien adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (PANDORA)
Date de révision : 09/08/2026
130 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Fournir un consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- 2. Tumeur solide métastatique ou à un stade avancé
- 3. Altération connue du gène BRAF de classe I, II ou III, ou mutation du gène NRAS, confirmée par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADN circulant (ctDNA)
- 4. Maladie mesurable (parties A et B) ou évaluable (partie A uniquement) selon les critères RECIST v1.1.
- 5. Indice de performance ECOG 0-1
- 6. Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'évalué par les résultats d'analyses de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)
- 7. Capable d'avaler, de conserver et d'absorber des médicaments administrés par voie orale
- Les critères d'inclusion complets sont énumérés dans le protocole de l'étude clinique.
- 1. Fournir un consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- 2. Tumeur solide métastatique ou à un stade avancé
- 3. Altération connue du gène BRAF de classe I, II ou III, ou mutation du gène NRAS, confirmée par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADN circulant (ctDNA)
- 4. Maladie mesurable (parties A et B) ou évaluable (partie A uniquement) selon les critères RECIST v1.1.
- 5. Indice de performance ECOG 0-1
- 6. Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'évalué par les résultats d'analyses de laboratoire (critères énumérés dans le protocole)
- 7. Capable d'avaler, de conserver et d'absorber des médicaments administrés par voie orale
- Les critères d'inclusion complets sont énumérés dans le protocole de l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- 1. Participants connus ayant bénéficié d'un traitement local, qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale et/ou d'une radiothérapie (les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées peuvent être éligibles s'ils répondent à certains critères)
- 2. Dans le cadre de l'extension de la dose de la partie B, traitement antérieur par un inhibiteur à petites molécules approuvé ou en cours de développement ciblant les voies BRAF, MEK ou MAPK
- 1. Participants connus ayant bénéficié d'un traitement local, qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale et/ou d'une radiothérapie (les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées peuvent être éligibles s'ils répondent à certains critères)
- 2. Dans le cadre de l'extension de la dose de la partie B, traitement antérieur par un inhibiteur à petites molécules approuvé ou en cours de développement ciblant les voies BRAF, MEK ou MAPK
- 3. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, un syndrome de malabsorption, la nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse ou une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal non contrôlée
- 4. Infection bactérienne, fongique ou virale active et non maîtrisée
- 5. Tout participant dont le test de dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2 s'est révélé positif, dont on sait qu'il est porteur d'une infection asymptomatique ou qui est soupçonné d'être infecté par le SARS-CoV-2, est exclu.
- 6. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes
- 7. Participants présentant toute autre tumeur maligne en cours de traitement au cours des 3 années précédant leur inclusion dans l'étude
- La liste complète des critères d'exclusion figure dans le protocole de l'étude clinique.
- 3. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, un syndrome de malabsorption, la nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse ou une maladie inflammatoire gastro-intestinale non maîtrisée
- 4. Infection bactérienne, fongique ou virale active et non maîtrisée
- 5. Tout participant dont le test de dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2 s'est révélé positif, dont on sait qu'il est porteur d'une infection asymptomatique ou qui est soupçonné d'être infecté par le SARS-CoV-2, est exclu.
- 6. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes
- 7. Participants présentant toute autre tumeur maligne active ayant fait l'objet d'un traitement au cours des trois années précédant leur inclusion dans l'étude
- La liste complète des critères d'exclusion figure dans le protocole de l'étude clinique.
Lieux et contacts
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