Étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du MK-2870 à celles d’un traitement choisi par le médecin dans le cadre d’un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé ou métastatique de stade 3L ou supérieur (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et adénocarcinome œsophagien)
Date de révision : 18/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/11/2024
Date de fin de recrutement : 05/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d’adénocarcinome gastrique avancé, inopérable ou métastatique, d’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d’adénocarcinome œsophagien.
- Être capable d'avaler des médicaments par voie orale pour les patients susceptibles de recevoir un traitement à base de trifluridine-tipiracil.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable.
- Présente une lésion mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1), telle qu’évaluée par l’investigateur du centre local ou le service de radiologie. Les lésions situées dans une zone ayant déjà fait l’objet d’une radiothérapie sont considérées comme mesurables si une progression a été mise en évidence au niveau de ces lésions.
- A reçu et a poursuivi au moins deux traitements antérieurs de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie pour un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé, inopérable ou métastatique.
- Les participants sont éligibles quel que soit leur statut vis-à-vis du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Les participants HER2+ doivent avoir déjà reçu du trastuzumab lorsque cela était possible ou approprié.
- Ses fonctions organiques sont normales.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral afin que le laboratoire central détermine le statut de l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques (TROP2) avant la randomisation, à des fins de stratification.
- Les participants présentant des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir retrouvé un état de grade ≤ 1 ou leur état initial (à l'exception de l'alopécie et du vitiligo). Les participants présentant des EI d'origine endocrinienne et bénéficiant d'un traitement hormonal substitutif adéquat sont éligibles.
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse chez les tumeurs solides (RECIST) 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur du site local ou le service de radiologie.
- Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Le patient prend actuellement un inducteur/inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dont le traitement ne peut être interrompu pendant toute la durée du traitement par l'intervention à l'étude. La période de sevrage requise avant le début de l'intervention à l'étude est de 2 semaines.
- A reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Présente des métastases actives au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Présente une hépatite B active concomitante (définie par une positivité à l'Ag HBs et/ou la présence d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB détectable) et une infection par le VHC (définie par une positivité aux anticorps anti-VHC (Ab) et la présence d'acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable).
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante au cours des 4 semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. La perspective de devoir subir une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude constitue également un critère d'exclusion.
- Présente une hypersensibilité grave (degré ≥ 3) aux traitements à l'étude, à l'un de leurs excipients et/ou à un autre traitement biologique.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présente actuellement une pneumopathie ou une MPI.
- Présente une neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique).
- Souffre d’une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non contrôlée, notamment d’une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, d’une angine instable, d’un d’un infarctus du myocarde, d’une arythmie symptomatique non contrôlée, d’un allongement de l’intervalle QT corrigé (QTcF) supérieur à 480 ms, et/ou d’autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves survenues au cours des 6 mois précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude.
- Présence d'une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou la prise de diurétiques au cours des deux semaines précédant la première administration du traitement à l'étude.
- A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la protéine TROP2, un ADC à base d’inhibiteur de la topoisomérase 1 et/ou une chimiothérapie à base d’inhibiteur de la topoisomérase 1.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique au cours des deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A déjà reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude, présente des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes et/ou a déjà souffert d'une pneumopathie radique.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
Lieux et contacts
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