Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du sparsentan dans le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A (PROTECT)
Date de révision : 14/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/08/2024
Date de fin de recrutement : 29/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Période en double aveugle : hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Période de prolongation en ouvert : Le patient n'a pas arrêté définitivement le traitement à l'étude pendant la période en double aveugle.
- Période de prolongation en ouvert : Les femmes en âge de procréer (WOCBP), à compter de leur première menstruation, doivent accepter d’utiliser une méthode contraceptive hautement fiable (c’est-à-dire présentant un taux d’échec inférieur à 1 % par an) à partir de 7 jours avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude jusqu’à 90 jours après la dernière dose du médicament à l’étude (y compris le sparsentan en traitement ouvert). Une méthode de barrière supplémentaire doit également être utilisée lors des rapports sexuels, telle qu’un diaphragme ou un diaphragme avec spermicide (de préférence), ou l’utilisation par le partenaire masculin d’un préservatif masculin ou d’un préservatif masculin avec spermicide (de préférence), à compter de la consultation de la semaine 114 jusqu’à 90 jours après la dernière dose du médicament à l’étude.
- Sous-étude sur le sparsentan + inhibiteur du SGLT2 : d’après les évaluations réalisées lors d’une visite de prolongation en ouvert programmée régulièrement, un patient doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à la sous-étude : Le patient participe à l’extension en ouvert et est disposé et apte à fournir un consentement éclairé signé pour participer à la sous-étude menée pendant la période d’extension en ouvert.
- Sous-étude sur le sparsentan associé à un inhibiteur du SGLT2 : le patient présente une excrétion urinaire de protéines ≥ 0,3 g/jour.
- Sous-étude sur le sparsentan associé à un inhibiteur du SGLT2 : le patient présente un eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m².
- Sous-étude sur le sparsentan associé à un inhibiteur du SGLT2 : le patient reçoit, depuis au moins 8 semaines, une dose stable de sparsentan correspondant à la dose maximale tolérée, dans le cadre de la période d'extension en ouvert.
- Sous-étude sur le sparsentan associé à un inhibiteur du SGLT2 : il reste au patient au moins 12 semaines à passer dans le cadre de l'étude.
- Sous-étude sur le sparsentan associé à un inhibiteur du SGLT2 : le patient répond aux critères et recommandations locaux et ne présente aucune contre-indication à la prescription de la dapagliflozine dans le cadre de son indication autorisée.
- Période en double aveugle : IgAN confirmée par biopsie.
- Période en double aveugle : taux d'excrétion urinaire de protéines ≥ 1,0 g/jour lors de la sélection.
- Période en double aveugle : valeur de l'eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors de la sélection.
- Période en double aveugle : le patient a suivi un traitement à dose stable par IECA et/ou ARA pendant au moins 12 semaines avant la sélection.
- Période en double aveugle : lors de la sélection, tension artérielle systolique ≤ 150 mmHg et tension artérielle diastolique ≤ 100 mmHg.
- Période en double aveugle : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives.
- Période de prolongation en ouvert : d'après les évaluations réalisées lors des visites de la semaine 110 et de la semaine 114, un patient doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à la période de prolongation en ouvert. Le patient a mené à bien sa participation à la période en double aveugle, y compris la visite de la semaine 114.
- Période de prolongation en ouvert : Le patient est disposé à participer à la période de prolongation en ouvert et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé à cet effet.
Critères d'exclusion :
- Période en double aveugle : IgAN secondaire à une autre affection.
- Période en double aveugle : antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ou d'un carcinome du col de l'utérus survenu au cours des deux dernières années.
- Période en double aveugle : hématocrite de sélection < 27 % (0,27 volume/volume) ou taux d'hémoglobine < 9 g/dl (90 g/l).
- Période en double aveugle : taux de potassium à l'examen de dépistage > 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L).
- Période en double aveugle : la patiente est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant l'étude.
- Période en double aveugle : participation à une étude portant sur un autre produit expérimental au cours des 28 jours précédant la sélection des participants.
- Période de prolongation en ouvert : sur la base des évaluations réalisées lors des visites de la semaine 110 et de la semaine 114, un patient répondant à l’un des critères suivants sera exclu de la période de prolongation en ouvert : le patient a évolué vers une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant un traitement de substitution rénale (TSR).
- Période de prolongation en ouvert : Le patient a rempli l'un des critères justifiant l'arrêt du traitement à l'étude ou son retrait de l'étude, respectivement, entre la semaine 110 et la semaine 114.
- Période de prolongation en ouvert : Le patient n'a pas pu commencer le traitement par des inhibiteurs du RAAS entre la semaine 110 et la semaine 114, ou a présenté des contre-indications à ce traitement.
- Période de prolongation en ouvert : le patient présente un eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m² à la semaine 110.
- Période de prolongation en ouvert : le taux de potassium du patient est supérieur à 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L).
- Période en double aveugle : présence de croissants glomérulaires cellulaires dans plus de 25 % des glomérules lors d'une biopsie rénale réalisée au cours des 6 mois précédant la sélection.
- Période de prolongation en ouvert : la patiente est enceinte ou allaite.
- Sous-étude « Sparsentan + inhibiteur du SGLT2 » : d’après les évaluations réalisées lors d’une visite de prolongation en ouvert, tout patient répondant à l’un des critères suivants sera exclu de la participation à la période de prolongation en ouvert. Sous-étude : le patient a évolué vers une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant un traitement de remplacement rénal (TRR).
- Sous-étude sur le sparsentan + inhibiteur du SGLT2 : le patient a commencé un traitement par un immunosuppresseur systémique (y compris des stéroïdes systémiques) ou a modifié la posologie de ce traitement au cours des 12 dernières semaines.
- Sparsentan + inhibiteur du SGLT2 – Sous-étude : le patient prend un inhibiteur du SGLT2 depuis moins de 12 semaines.
- Sparsentan + inhibiteur du SGLT2 – Sous-étude : selon l'investigateur, le patient n'est pas en mesure de respecter les exigences de la sous-étude.
- Période en double aveugle : Le patient souffre d'une insuffisance rénale chronique en plus d'une néphropathie à IgA.
- Période en double aveugle : toute greffe d'organe, à l'exception des greffes de cornée.
- Période en double aveugle : traitement par l'un des médicaments concomitants interdits.
- Période en double aveugle : traitement par tout médicament immunosuppresseur systémique (y compris les corticostéroïdes) pendant plus de 2 semaines au cours des 3 mois précédant la sélection des participants
- Période en double aveugle : antécédents documentés d’insuffisance cardiaque et/ou d’hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou pour dyspnée inexpliquée, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, ascite et/ou œdème périphérique.
- Période en double aveugle : maladie cérébrovasculaire et/ou coronaropathie cliniquement significative.
- Période en double aveugle : jaunisse, hépatite ou affection hépatobiliaire connue (à l'exception de la cholélithiase asymptomatique), ou taux de transaminases supérieurs à deux fois la limite supérieure de la fourchette normale lors de la sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75908 Paris Cedex 15 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
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